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(2025版)药品管理法考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品不良反应监测管理办法》

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上都是

3.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行哪些监测？()

A.定期监测

B.随时监测

C.指定监测

D.以上都不是

4.药品广告的内容必须真实，应当与哪些内容相一致？()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品包装标签

D.以上都是

5.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应当具备哪些条件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗机构执业许可证

6.药品生产、经营企业应当对其直接接触药品的工作人员进行哪些健康检查？()

A.定期体检

B.突发情况下的体检

C.药品生产、经营企业内部规定的体检

D.以上都不是

7.药品包装必须适合药品储存、运输和医疗使用的需要，应当符合哪些要求？()

A.防潮、防尘、防污染

B.防冻、防热、防辐射

C.防菌、防霉、防虫

D.以上都是

8.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，其中哪些药品实行政府定价？()

A.处方药

B.非处方药

C.国家基本药物

D.以上都不是

9.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，应当承担哪些责任？()

A.赔偿损失

B.民事责任

C.行政责任

D.以上都是

10.药品监督管理部门应当加强对哪些药品的监督检查？()

A.新药

B.疫苗

C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.涉及未批准的药品

C.药品广告未经审查

D.药品广告内容与药品说明书不一致

13.药品上市许可持有人应当对哪些药品不良反应进行监测？()

A.已上市药品

B.在研药品

C.已批准的仿制药

D.已批准的生物制品

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、评价、上报药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行科学研究

C.指导药品生产企业开展药品不良反应监测

D.对药品不良反应进行公告

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证或药品经营许可证？()

A.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，造成严重后果的

B.药品生产、经营企业伪造、变造、出租、出借许可证的

C.药品生产、经营企业未按照规定实施药品不良反应监测的

D.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合（）的要求。

17.药品广告的内容必须真实，应当与（）相一致。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对（）进行监测。

19.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

20.药品包装必须适合药品储存、运输和医疗使用的需要，应当符合（）等要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假宣传药品功效的内容。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人只需对已上市药品进行不良反应监测。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以将其配制的制剂在市场销售，无需取得相关许可证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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