临床常见医疗器械不良事件汇总(推荐).docxVIP

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临床常见医疗器械不良事件汇总(推荐)

临床常见医疗器械不良事件中,植入性器械相关问题占比最高,尤以心血管介入类器械最为突出。药物洗脱支架在术后1-3年内可能发生晚期支架内血栓,发生率约0.5%-1.2%,主要与聚合物涂层降解引发的血管壁慢性炎症反应有关,部分病例因患者未坚持双联抗血小板治疗(依从性不足6个月)导致内皮化延迟,进而出现血小板聚集。此类事件典型表现为突发胸痛、ST段抬高型心肌梗死,急诊冠脉造影可见支架段血管完全闭塞,需立即行球囊扩张及血栓抽吸术,术后需强化抗血小板方案(替格瑞洛联合阿司匹林至少12个月)。金属裸支架虽血栓风险较低,但术后6-12个月再狭窄发生率可达15%-30%,尤

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