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2025年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围？（）

A.体外诊断试剂

B.药用辅料

C.细胞治疗产品

D.特殊医学用途配方食品

【答案】C

2.根据2025年新版《药品管理法》，对疫苗上市许可持有人实行年度质量报告制度，该报告应在每年何时提交？（）

A.1月31日前

B.3月31日前

C.6月30日前

D.12月31日前

【答案】B

3.药品上市许可持有人委托生产生物制品的，应当向哪个部门申请批准？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】B

4.对药品网络销售第三方平台提供者，2025年新版法引入“熔断机制”，下列哪一项属于触发条件？（）

A.平台年度消费者投诉率超过0.1%

B.平台出现三次以上销售假劣药行为且未采取必要措施

C.平台未在首页公示备案凭证

D.平台未保存销售记录满三年

【答案】B

5.国家建立药品追溯制度，追溯码的编码规则由谁发布？（）

A.国务院

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局会同工信部

D.国家标准化管理委员会

【答案】C

6.2025年新版法规定，对罕见病治疗药品的注册申请，可以实行哪一项特殊审评程序？（）

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

【答案】C

7.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其负责人应当具备何种专业背景？（）

A.临床医学或药学本科以上

B.法学本科以上

C.经济学本科以上

D.公共管理本科以上

【答案】A

8.对药品生产企业实施信用分级管理，严重失信企业将被列入“黑名单”，其公示期为几年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

9.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于哪一类？（）

A.中药1类

B.中药2类

C.中药3类

D.中药4类

【答案】C

10.对药品广告审查批准文号的有效期，2025年新版法规定为多久？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.与药品批准证明文件有效期一致

【答案】A

11.药品上市许可持有人发现药品存在重大质量风险，应当几小时内向省级药监部门报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】B

12.对药品零售企业违反药品分类管理规定，情节严重的，可以吊销其什么证件？（）

A.营业执照

B.药品经营许可证

C.GSP证书

D.医疗器械经营许可证

【答案】B

13.国家建立药品储备制度，其中疫苗储备由谁负责提出储备规模建议？（）

A.国家疾病预防控制局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

【答案】A

14.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业实施联合惩戒的牵头部门是？（）

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国家医疗保障局

D.国家公共信用信息中心

【答案】B

15.2025年新版法首次明确，药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员处以几年禁业？（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.终身

【答案】D

16.对药品注册申报资料实施“电子通用技术文档”（eCTD）管理，该要求自何时起强制实施？（）

A.2025年7月1日

B.2025年12月1日

C.2026年1月1日

D.2026年7月1日

【答案】A

17.药品上市许可持有人应当每年对疫苗产品开展上市后评价，评价报告应在何时完成？（）

A.每年6月底前

B.每年9月底前

C.每年10月底前

D.每年12月底前

【答案】C

18.对药品网络零售实行“蓝帽子”标识管理，该标识用于区分哪类药品？（）

A.处方药

B.非处方药

C.疫苗

D.中药饮片

【答案】B

19.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行审计，审计频次至少多久一次？（）

A.每季度

B.每