药品储存养护管理制度.docxVIP

药品储存养护管理制度

药品作为特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为确保药品在储存环节的质量稳定，防止药品变质失效，保障用药安全有效，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，特制定本制度。本制度旨在规范药品储存养护行为，明确各岗位职责，建立科学有效的质量管理体系，确保药品从入库到出库的整个储存周期内质量得到持续保障。

一、总则

（一）制定依据

本制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及政策要求制定，并将随着国家相关规定的更新而适时修订。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等）的储存、养护及相关管理工作。单位内所有涉及药品储存、养护的部门和人员均须严格遵守本制度。

（三）管理原则

药品储存养护工作遵循“安全第一、预防为主、质量为本、科学管理”的原则，实行专人负责、分区管理、定期养护、及时处理的管理模式。

二、组织机构与职责

（一）质量管理部门

质量管理部门为本单位药品储存养护工作的监督管理部门，负责制定和修订药品储存养护管理制度及操作规程；组织对储存养护人员的专业培训和考核；监督检查储存养护制度的执行情况；对药品储存过程中的质量问题进行分析、评估和处理，并提出改进措施。

（二）仓储部门

仓储部门是药品储存养护工作的具体执行部门，负责按照本制度及相关操作规程，对药品进行合理储存、规范养护；负责储存设施设备的日常维护和管理，确保其正常运行；负责药品入库验收、在库检查、出库复核等环节的质量把关；及时上报药品储存过程中发现的质量异常情况。

（三）养护人员

养护人员应具备相应的专业知识和技能，经培训考核合格后方可上岗。主要职责包括：执行药品养护计划，对药品进行定期检查和养护；监测并记录储存环境的温湿度；对不合格药品、近效期药品进行标识和管理；建立和维护药品养护记录；协助开展药品质量查询和投诉处理。

三、药品储存管理

（一）储存条件

1.库房划分：根据药品性质及储存要求，库房应划分常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等区域，并设置明显标识。各区域的温湿度应严格控制在规定范围内：常温库温度保持在10℃-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度保持在2℃-8℃，冷冻库温度不低于-15℃；各库房相对湿度均应保持在35%-75%之间。

2.设施设备：库房应配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）、温湿度监测系统（具有实时监测、数据记录、超标报警功能）、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备，并确保其运行良好，定期校验。

（二）入库验收

药品入库前，仓储部门应会同质量管理部门（或专职验收员）严格按照法定标准和合同规定对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、效期、数量、合格证明等进行验收。验收合格后方可入库，并建立入库记录；不合格药品不得入库，应单独存放，及时上报并按规定处理。

（三）药品堆放与码放

1.分类存放：药品应按照品种、规格、批号、有效期、储存条件等分类、分区存放。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品、性质相抵触或灭火方法不同的药品应分库存放或严格分隔存放。

2.堆码要求：药品堆码应符合“五距”要求，即药品与墙、顶、灯、散热器之间的距离不小于30厘米，与地面之间的距离不小于10厘米。垛堆应稳固、整齐，易于存取和检查。

3.标识清晰：每个货垛应设置货位卡，标明药品名称、规格、批号、有效期、数量、生产厂家等信息。对近效期药品、待验药品、不合格药品、退货药品等应设置明显的状态标识。

（四）特殊药品管理

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的储存，应严格按照国家有关规定执行，设置专库或专柜，双人双锁管理，专账记录。

（五）效期管理

对有效期药品，应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。建立效期药品台账，对距有效期不足一定期限（如六个月或一年，具体期限根据品种特性确定）的药品应设立近效期预警，加强养护和销售管理，避免过期失效。

四、药品养护管理

（一）养护计划与频次

养护人员应根据药品特性、储存条件、季节变化及质量状况，制定合理的养护周期和计划。一般药品应定期养护，重点品种（如易变质、近效期、高风险药品）应适当增加养护频次。

（二）养护内容与方法

1.温湿度监测与调控：每日定时对各库房温湿度进行监测和记录，发现超标及时采取调控措施，并记录处理过程和结果。

2.外观检查：检查药品外观是否有破损、污染、变形、变色、结块、沉淀、霉变、虫蛀等异常现象。

3.包装检查：检查药品包装是否完好，标签、说明书是否清晰、牢固，有无破损、脱落、模糊等情况。

4.效期核查：核对药品有效期，检查近效期药品的数量