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软膏剂工标准化操作规程

文件名称：软膏剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于软膏剂生产过程中的所有操作人员。规程旨在确保生产过程的标准化、规范化，以保障产品质量和生产安全。操作人员必须熟悉本规程，严格按照规程要求执行各项操作，保证生产环境整洁、设备运行正常，确保产品符合国家相关质量标准。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入生产区前，必须穿戴符合要求的防护服、手套、口罩、帽子和鞋套，以防止交叉污染和化学物质接触皮肤。

2.设备检查：

在操作前，应检查所有生产设备是否处于良好状态，包括搅拌器、加热器、过滤装置、灌装设备等。确保设备无损坏、无泄漏，电气线路无裸露，安全防护装置齐全有效。

3.环境检查：

确保生产区域干净、整洁，无杂物、无积水，温度和湿度符合生产要求。检查通风系统是否正常，确保空气质量符合生产标准。

4.原料准备：

根据生产配方，准确称量原料，使用前应检查原料的外观、色泽、气味，确保原料新鲜、无变质。对于易燃易爆的原料，需按照相关规定进行处理。

5.工艺参数确认：

根据生产批号，查阅工艺规程，确认本次生产的工艺参数，包括温度、时间、搅拌速度等。

6.工具和材料：

准备好生产过程中所需的各种工具和材料，如计量工具、过滤网、灌装模具等，并检查其清洁度。

7.清洁消毒：

在开始生产前，对操作台、设备表面、容器等进行清洁消毒，防止微生物污染。

8.检查生产记录：

查阅并核对生产记录，包括前一批次的生产记录、设备维护记录、原料检验报告等，确保生产连续性和数据准确性。

9.培训和沟通：

操作人员应接受相关培训和考核，确保理解并掌握操作规程。生产前进行班前会，明确生产任务和注意事项。

10.应急准备：

确认应急物资和设备处于备用状态，如灭火器、急救箱、报警系统等，以便在紧急情况下迅速应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备预热，确保设备温度达到工艺要求。

b.按照配方准确称量原料，将原料加入搅拌器中。

c.开启搅拌器，缓慢加入溶剂，控制搅拌速度和温度。

d.待原料充分溶解后，加入其他辅料，继续搅拌至均匀。

e.进行过滤处理，去除杂质，确保产品纯净。

f.将过滤后的物料转移至灌装设备，进行定量灌装。

g.灌装完成后，进行封口和标签贴附。

h.最后，对产品进行质量检查，合格后入库。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行作业，不得擅自更改工艺参数。

b.严格遵循“先入先出”的原则，确保原料和产品的先进先出。

c.在操作过程中，保持设备清洁，防止交叉污染。

d.使用计量工具时，确保准确无误，避免误差。

e.操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停机，切断电源，报告维修人员，待设备修复后方可继续生产。

b.原料问题：如发现原料变质、污染等问题，立即停止使用，并报告质量管理部门。

c.产品质量问题：如发现产品不符合质量标准，立即停止生产，隔离不合格产品，并报告质量管理部门。

d.环境污染：如发现生产过程中产生有害气体或废弃物，立即采取措施，防止环境污染。

e.人员伤害：如发生人员伤害事故，立即停止生产，进行急救，并报告安全管理部门。

4.操作记录：

操作人员应详细记录操作过程中的关键参数，如温度、时间、搅拌速度等，以便后续追溯和分析。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机和泵类设备运行温度正常，不超过设备规定的温度范围。

c.传动带张紧适度，无打滑现象。

d.润滑系统正常工作，润滑油脂清洁，无杂质。

e.仪表显示准确，控制系统响应灵敏。

f.设备表面清洁，无油污、锈蚀或损坏。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常振动、噪音或温度过高。

b.传动带出现打滑、磨损或断裂。

c.润滑系统出现漏油、油位下降或油脂变质。

d.仪表显示异常，如指针跳动、数字显示错误等。

e.控制系统出现故障，如程序跳变、响应迟钝等。

f.设备表面出现油污、锈蚀或损坏。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备巡检，检查设备外观、运行声音、温度等。

b.使用温度计、振动计等工具，对设备关键部位进行监测。

c.定期检查润滑系统，确保润滑油脂清洁、油位充足。

d.定期检查仪表和控制系统，确保其准确性和可靠性。

e.对设备进行定期维护保养，按照维护计划进行清洁、润滑和更换易损件。

f.建立设备维护记录，记录每次巡检和维护的具体情况。

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