公司质量事故调查处理及责任追究制度.docxVIP

公司质量事故调查处理及责任追究制度

第一章总则

1.1目的

为快速、精准、闭环地处置质量事故，最大限度降低客户损失、品牌伤害与法律风险，同时通过责任追究形成长效震慑，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司设计、采购、制造、物流、售后、外包、联合开发等全价值链环节，以及子公司、控股公司、OEM/ODM合作方。

1.3事故定义

质量事故是指因产品、服务或过程不符合强制性标准、合同要求或公司内控标准，导致人身伤害、财产损失、批次召回、停产、媒体曝光、政府处罚、客户索赔≥10万元或潜在损失≥50万元的事件。

1.4管理原则

（1）生命至上，客户优先；

（2）事实唯一，数据说话；

（3）四不放过：原因未查清、责任未落实、措施未验证、人员未教育不放过；

（4）溯源改进，系统预防；

（5）奖惩并举，尽职免责。

第二章组织与职责

2.1质量事故管理委员会（QACC）

主任由总经理担任，委员包括质量、研发、制造、供应链、法务、财务、人力、内审、售后、信息安全等部门第一负责人。职责：

a)审议重大（Ⅰ级）事故调查报告；

b)批准责任追究与处罚方案；

c)决定客户赔偿、政府汇报及媒体口径；

d)监督纠正预防措施（CAPA）落地。

2.2质量事故调查办公室（QIO）

设在质量中心，为常设机构，设主任1名、专职调查工程师5名、数据分析师2名、法务联络1名、档案管理员1名。职责：

a)24h内启动调查；

b)组建跨部门调查组；

c)维护事故数据库；

d)每季度发布质量风险白皮书。

2.3调查组

由QIO主任提名，3～9人组成，含质量、工艺、设备、物料、生产、检验、售后、IT、财务、法务等模块专家，必要时外聘第三方权威机构。职责：

a)7日内完成现场封锁、证据固化、物料封存、数据镜像；

b)14日内完成鱼骨图、5Why、FMEA、DOE、统计学假设检验；

c)20日内输出《质量事故调查报告》（含原因、损失、责任、CAPA、追溯方案）；

d)对涉嫌渎职、舞弊、故意隐瞒人员提请纪检审计。

2.4责任部门

指与事故直接相关的研发、制造、供应链、售后等部门。职责：

a)第一时间自救、停产、隔离、标识；

b)无条件配合调查；

c)按节点完成CAPA；

d)承担经济赔偿分摊。

第三章事故分级与响应时限

3.1分级标准

Ⅰ级（特别重大）：死亡1人及以上，或预计直接损失≥500万元，或媒体头条曝光，或政府责令停产。

Ⅱ级（重大）：重伤3人及以上，或预计直接损失100～500万元，或批次召回≥1000件。

Ⅲ级（较大）：客户投诉集中爆发，或预计直接损失30～100万元，或批次召回≥100件。

Ⅳ级（一般）：预计直接损失10～30万元，或首批次不良率≥5%。

3.2响应时限

Ⅰ级：10分钟电话报告QACC主任，2小时书面快报；

Ⅱ级：30分钟电话报告QIO，4小时书面快报；

Ⅲ级：1小时电话报告QIO，8小时书面报告；

Ⅳ级：4小时电话报告质量中心，24小时书面报告。

3.3升级机制

同一产品30日内发生2起Ⅳ级或1起Ⅲ级，自动升级为Ⅲ级管理；连续2个季度同一工厂Ⅲ级≥2起，升级为Ⅱ级管理。

第四章调查流程

4.1现场控制

a)立即启动《产品隔离令》，冻结同批次在制品、库存、在途、客户端产品；

b)封锁产线、工位、设备、模具、检具，拍照、贴封条；

c)对关键岗位人员暂时停岗，防止串供；

d)对电子数据（MES、LIMS、PLM、邮件、微信、视频监控）进行镜像备份，哈希值存证。

4.2证据链固化

采用“4+2”模型：4类实物（缺陷样、对照样、物料、检具）+2类数据（过程记录、环境监控）。所有证据贴二维码，扫码即可查看流转记录，确保不可篡改。

4.3原因分析

a)技术层：采用“5Why+鱼骨图+故障树”组合，至少深挖到系统层；

b)管理层：对照ISO9001、IATF16949、GMP、AS9100等体系条款，查找程序漏洞；

c)文化层：评估是否存在“产量压倒质量”“报喜不报忧”等亚文化；

d)数据层：运用Minitab进行假设检验、回归分析、控制图，确认显著因子。

4.4损失评估

财务中心牵头，质量、售后、法务、保险经纪参与，按“直接损失+间接损失+机会损失”三维模型测算：

直接损失=报废+返工+召回+