2010版药典操作规程.pdf

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2010版药典操作规程

一、总则与适用范围

2010版《中华人民共和国药典》(以下简称“2010版药典”)

操作规程是依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册

管理办法》等法律法规,结合药品检验技术发展与行业实践

需求制定的技术性规范文件。其核心目标是通过统一、规范

的检验操作流程,确保药品质量检验数据的准确性、可靠性

和可追溯性,为药品监管、生产及质量控制提供技术支撑。

(一)适用对象

本规程适用于药品生产企业、药品经营企业、药品检验机

构(含省级及以上药品检验所、第三方检测机构)及医疗机

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