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2025版《药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品全生命周期可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗等高风险药品实行（）制度。

A.特许生产

B.附条件批准

C.优先审评

D.全程电子追溯

答案：D

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（），明确双方质量责任。

A.质量协议

B.委托协议

C.质量保证协议

D.质量责任协议

答案：C

4.2025版《药品管理法》规定，药品网络销售实行（）管理。

A.备案

B.许可

C.报告

D.登记

答案：B

5.对药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.吊销营业执照

答案：D

6.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家医疗保障局

答案：B

7.2025版《药品管理法》将药品分类为处方药和非处方药，其分类依据是（）。

A.药品价格

B.药品剂型

C.药品安全性

D.药品适应症

答案：C

8.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以责令限期改正，逾期不改正的，可以处（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上一百万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

答案：C

9.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关企业和医疗机构，并在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

10.2025版《药品管理法》规定，药品广告应当经（）审查批准。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告审查机关

答案：D

11.对生产、销售假药的，2025版《药品管理法》规定最低罚款额度为（）。

A.五十万元

B.一百万元

C.一百五十万元

D.二百万元

答案：B

12.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。

A.药品不良反应监测

B.药品风险评估

C.药品风险管理

D.药品风险沟通

答案：C

13.2025版《药品管理法》明确，国家建立（）制度，对药品价格进行监测和调控。

A.药品价格谈判

B.药品价格监测

C.药品价格备案

D.药品价格公开

答案：B

14.对药品零售企业未按照规定凭处方销售处方药的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.吊销药品生产许可证

答案：D

15.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为（）级。

A.二

B.三

C.四

D.五

答案：B

16.对药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，情节严重的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令限期改正

B.罚款

C.吊销药品生产许可证

D.警告

答案：C

17.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告不包括（）。

A.药品生产销售情况

B.药品上市后研究情况

C.药品广告发布情况

D.药品风险管理情况

答案：C

18.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚是（）。

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都可以

答案：D

19.2025版《药品管理法》规定，药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业建立（）制度。