食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则编制说明.pdfVIP

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（草案）

编制说明

一、标准起草基本情况

本标准于2016年立项（项目编号spaq-2016-116），项目承担单位为中国疾病预防控制

中心营养与健康所、国家食品安全风险评估中心。2016年11月25日正式启动，2017年5

月27日召开标准修订工作启动会，国内多家医院临床营养专家、国家食药总局专家受邀参

加了会议，会议指出此次修订旨在解决原《通则》中部分产品技术指标不明确、不清晰的问

题，并建议分别对肝病病人用、肌肉衰减综合症病人用等特定全营养配方食品的技术要求开

展研究，提出分项制定系列特定疾病全营养配方食品安全国家标准的思路，以解决这类特医

食品研发无据可依的现状。2017年12月初，召开专家研讨会，秘书处和修订工作组组织邀

请提出意见的主要单位和行业代表、临床和营养学专家、国家食药总局专家对修订意见进行

进一步讨论，进一步细化产品的配方技术要求，形成初稿并征求行业意见；2020年4月21

日，召开特医食品行业交流会议，对特医食品的分类重新进行梳理；2020年4月27日，召

开项目专家研讨会，对收集的分类意见进行研讨；4月30日，邀请国家卫生健康委食品司、

国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司、食品审评中心的领导与专家，研讨确定特医食

品的分类；2020年7月31日，召开非全营养配方食品行业交流会，研讨这一类别的国内外

市场应用情况及相关的技术指标；2020年8月5日，邀请总局审评中心、医院临床营养专

家召开研讨会共同专项研讨非全营养配方食品的分类；2021年6月24日，邀请国家卫生健

康委、市场监管总局、总局审评中心等部门领导和专家，对特医食品标准的主要修订内容，

特别是特医食品分类与监管等进行研讨，达成统一意见；2021年10月17日，召开监管部

门与临床营养、食品安全、食品营养专家的研讨会，形成第一次行业意见征求稿；2022年4

月14日，召开第一次行业意见征求会；2022年9月2日，起草组内部组织标准文稿研讨，

再次形成草案。

目前为止，本标准中特定全营养配方食品这一类别中，糖尿病全营养配方食品、呼吸系

统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、

肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤手术等应激状态病人用全营养配方食品、炎性肠病全

营养配方食品、肥胖减脂手术全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品已经列入食品安

全国家标准立项计划中。

二、标准的主要技术内容

标准修订过程中，坚持以《食品安全法》立法为宗旨，全面贯彻落实“最严谨”标准精神，

以保障有特殊医学用途营养需求目标人群的营养和健康为原则，坚持公开透明，深入调研，

广泛收集行业、企业、医疗机构、检测机构、科研院所、监管部门、专家、消费者等意见建

议，汲取近年来国内外临床营养学研究成果，科学借鉴国际组织和主要发达国家标准管理经

验，全面考虑进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的膳食营养需求特点，

综合考虑我国相关产品的监管现状，跟踪氨基酸等原料质量要求更新情况，对标准中产品分

类及其技术要求等指标进行了修订，重点解决与婴儿特医的衔接、特定全营养的分类及标准、

非全营养配方食品的技术指标的细化，以及鼓励产品创新（解决标准的封闭性问题），利于

促进我国特殊医学用途配方食品产业的高质量发展，助力健康中国建设。

（一）特殊医学用途配方食品的产品类别的修订

本次特殊医学用途配方食品产品类别的修订，有新增的，有细化的，也有调整的，修订

主要依据临床营养实际需求、国内外行业产品现状，以及我国监管要求。详细修订见表1。

表1特殊医学用途配方食品的产品类别修订情况

分类原标准类别修订情况

全营养配方（1）1～10岁人群的全新增：部分营养调整型全营养配方食品。如生酮

食品营养配方食品配方食品、高蛋白质配方食品、高能量密度配方

（2）10岁以上人群的全食品；1～10岁人群部分营养调整型全营养配方

营养配方食品食品。

理由：这类食品不针对特定疾病或医学状态人群，