2026年医疗设备安全顾问招聘面试问题与答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗设备安全顾问招聘面试问题与答案

一、单选题（共5题，每题2分）

题目：

1.医疗设备安全顾问的核心职责不包括以下哪项？

A.进行设备风险分析

B.制定设备维护计划

C.管理医院财务预算

D.提供操作人员培训

2.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于医疗器械质量管理体系（QMS）的要求？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.外部设备采购

D.服务满意度调查

3.在中国，医疗器械不良事件监测报告的法定时限要求是多久？

A.7天内

B.15天内

C.30天内

D.60天内

4.医疗设备安全顾问在审核过程中发现设备存在安全隐患，应优先采取以下哪项措施？

A.立即停止设备使用

B.要求科室自行整改

C.向监管机构报告

D.等待上级指示

5.根据欧盟MDR法规，以下哪种医疗器械属于需要注册的设备？

A.一次性无菌注射器

B.医用体温计

C.体外诊断设备（IVD）

D.医用纱布

答案与解析：

1.C（财务预算不属于安全顾问职责，属于医院行政或采购部门负责。）

2.C（外部设备采购是供应链管理范畴，不属于QMS直接要求。）

3.B（根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，境内生产企业需在15天内报告严重事件。）

4.A（安全隐患应立即停止使用，防止患者风险，后续再整改或报告。）

5.C（IVD属于高风险医疗器械，需注册；其他选项属于普通或低风险设备。）

二、多选题（共5题，每题3分）

题目：

1.医疗设备安全顾问在开展风险评估时，通常需要考虑以下哪些因素？

A.设备的预期用途

B.操作人员的资质

C.设备的制造厂家

D.医院的诊疗流程

E.环境温度和湿度

2.以下哪些属于医疗器械召回的触发条件？

A.设备存在设计缺陷

B.临床使用中频繁故障

C.用户投诉率低于10%

D.监管机构要求

E.更新软件后性能提升

3.根据中国《医疗器械监督管理条例》，以下哪些设备需进行临床试验？

A.第三类植入性器械

B.第二类体外诊断试剂

C.第一类无菌手术器械

D.第三类放射治疗设备

E.第二类医用口罩

4.医疗设备安全顾问在审核时，应重点关注以下哪些记录？

A.设备验收报告

B.日常维护日志

C.使用故障记录

D.操作人员培训签到表

E.不良事件报告

5.医疗设备安全顾问应具备以下哪些能力？

A.熟悉国内外医疗器械法规

B.具备设备原理和操作知识

C.良好的沟通协调能力

D.熟练使用统计软件

E.具备应急处理能力

答案与解析：

1.A、B、D、E（风险评估需结合设备特性、人员、流程及环境因素。）

2.A、B、D（召回需基于安全风险，投诉率低或性能提升不构成召回条件。）

3.A、D（三类植入性和放射治疗设备需临床试验，其他选项或低风险器械可豁免。）

4.A、B、C、E（记录审核需覆盖设备全生命周期，培训签到表可辅助但非核心。）

5.A、B、C、E（法规知识、技术能力、沟通和应急能力是核心，统计软件非必需。）

三、判断题（共5题，每题2分）

题目：

1.医疗设备安全顾问只需在设备采购时进行一次审核即可。（×）

2.任何医疗器械的不良事件都必须立即报告给国家药品监督管理局。（√）

3.医疗设备安全顾问可以代替设备工程师进行技术鉴定。（×）

4.医院采购的二手医疗设备无需进行安全评估。（×）

5.医疗设备安全顾问的审核结果应直接提交给设备科负责人。（×）

答案与解析：

1.×（安全顾问需持续跟进，包括定期审核、维护监督等。）

2.√（严重不良事件需立即报告，符合法规要求。）

3.×（安全顾问侧重法规和流程，技术鉴定需工程师主导。）

4.×（二手设备同样需安全评估，防止潜在风险。）

5.×（审核结果应分发给相关部门，并抄送监管机构备案。）

四、简答题（共3题，每题5分）

题目：

1.简述医疗器械风险管理的核心步骤。

2.如何在中国有效开展医疗器械不良事件监测？

3.医疗设备安全顾问在设备报废时应关注哪些问题？

答案与解析：

1.核心步骤：

-风险识别：分析设备可能存在的危险源。

-风险评估：评估风险发生的可能性和严重性。

-风险控制：采取措施降低或消除风险（如设计改进、操作培训）。

-风险沟通：向利益相关方（医院、患者）说明风险情况。

-风险监控：持续跟踪风险变化并调整措施。

2.有效监测方法：

-建立不良事件报告系统，确保科室人员知晓上报流程。

-定期组织培训，提高事件识别能力。

-协同设备厂商、监管机构共享信息。

-对高风险设备加强监测频次。

3.报废关注点：

-确认设备是否仍在使用，避免违规转让。