阿那曲唑片1mg说明书及标签备案修订说明.pdfVIP

药品说明书和备案

情况承诺书

本次申请的进口分包装产品阿那曲唑片1mg，分包装批准文号：国药准字

的包装、说明书的备案在2012年11月9日备案的基础上，根据在

国家局备案(请见后附的备案无异议截图)的同品种进口药品说明书，对[临床试验]

项下的一处笔误进行了修订。除此以外的任何内容均未作变更，正式印刷的包装标

签和说明书也符合国家的有关规定。本申请人对的药品说明书和包装的完

整性、正确性与准确性负责。不实，由此的一切法律由本企业承担。

m2.n.

承诺单位的法人：

承诺单位：

阿斯利康制药

2013年4月17日

PMname:

ArticleNo.

PHARMcode:

Scale

FlutterMark

Dimensions:(mm)

LeafletforArimidex(FP)

CN52-005

4693

100%

170X400

Designer/Date

HuMin/2013-04-12

Checker/Date

ApprovalAuthoritySigned

ColoursusedinArtwork

LegalAffairs:

Date:

■Doesnotprint

RegulatoryAffairs:

Date:

■PMSBlack

Marketing:

Date:

Edition

Reviseddate

B

2013-04-16

FRONTSIDE

核准日期：2007年02月20日

修改日期：2007年04月06日

2009年05月19日

2009年06月08日

2010年02月11日

2010年07月29日

2011年07月14日2010年08月06日

【药品名称】

通用名称：阿那曲唑片

商品名称：瑞宁得

英文名称：AnastrozoleTablets

汉语：Anaquzuon

【成份】

化学名称：2,2′-5-(1H+1,2,4-三吡咯-1-基-甲基)-1,3-亚苯基双(2-甲基丙醇)化学结构式：

分子式：C17H19N5

分子量：293.4

【性状】

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

适用于妇女的晚哺乳期癌的治疗。对雌激素受体的，若其对他获孕

酚呈阳性的临床反应，可考虑使用本品。

适用于妇女激素受体阳性的早期的辅助治疗。

适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的妇女激素受体阳性的早期乳腺

癌的辅助治疗。

【规格】1mg

【用法用量】

成人（包括老年人）：口服，每日一次，每次1片。

儿童：本药不推荐儿童服用（见“药理作用”“药代动力学”节）。

肾功能损害:轻度至中度肾功能损害患者不用调整剂量。

肝功能损害:轻度肝功能损害患者不用调整剂量。

对于早期，推荐的疗程为5年。

【】

除另有说明外，以下各发生频率是根据对3363名可手术瓣膜的观察进行

5年开展的一级大型III研究（ATAC研究）中报告的不良数目计算。

频率

髋关节类别

十分常见(≥10%)

血管系统:

•浸热,通常为轻到中度。

一般情况:

•乏力,通常为轻到中度。

肌肉骨骼、结缔组织和骨:

•关节痛/关节僵直•关节炎

神经系统:

•头痛,通常为轻到中度

胃肠道:

•,通常为轻到中度

皮肤和皮下组织:

•皮疹,通常为轻到中度

常见(≥1%,10%)

皮肤和皮下组织:

•毛发稀疏(),通常为轻到中度•过敏反应

胃肠道:

•胰泻,通常为轻到中度•,通常为轻到中度

神经系统:

•嘧嚼,通常为轻到中度•腋管综合征