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2026年cfda高级考试试题

考试时长：120分钟满分：100分

试卷名称：2026年CFDA高级考试试题

考核对象：医药行业高级管理人员、注册专员、质量负责人等

题型分值分布：

-判断题（10题，每题2分）总分20分

-单选题（10题，每题2分）总分20分

-多选题（10题，每题2分）总分20分

-案例分析（3题，每题6分）总分18分

-论述题（2题，每题11分）总分22分

总分：100分

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一、判断题（每题2分，共20分）

1.药品注册申报时，临床前研究数据必须满足ICHQ5A（R1）指南的要求。

2.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业必须建立药品召回系统，但召回范围仅限于已上市药品。

3.药品广告必须经药品监督管理部门批准，广告内容不得含有保证治愈或夸大疗效的描述。

4.药品注册申请人必须是药品的专利持有人，否则无法提交注册申请。

5.药品不良反应监测报告必须由生产企业或经营企业提交，个人无法直接提交。

6.药品进口需获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，但无需进行临床试验。

7.药品说明书必须包含药品的禁忌症、不良反应、用法用量等信息，但无需详细说明作用机制。

8.药品生产企业的质量管理体系必须符合GMP要求，但无需定期接受监督检查。

9.药品注册审评审批时限为60个工作日，特殊情况可延长30个工作日。

10.药品标签必须使用中文，但可同时标注英文或其他外文。

二、单选题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于药品注册申报的必要文件？（）

A.临床前研究报告

B.生产工艺验证资料

C.药品包装设计图

D.药品说明书草案

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？（）

A.经济性优先

B.质量可控

C.成本最低

D.生产效率最高

3.药品广告不得含有下列哪项内容？（）

A.药品适应症

B.药品批准文号

C.“根治”字样

D.药品生产企业名称

4.药品不良反应监测报告的提交时限是？（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

5.药品进口时，进口商需提交的文件不包括？（）

A.进口药品注册证

B.进口商营业执照

C.药品检验报告

D.药品广告批准文号

6.药品说明书必须包含的内容不包括？（）

A.药品成分

B.药品价格

C.药品禁忌症

D.药品批准文号

7.药品生产企业的质量管理体系必须符合？（）

A.ISO9001

B.ICHQ7

C.GMP

D.FDA21CFR

8.药品注册审评审批时限为？（）

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.120个工作日

9.药品标签必须使用？（）

A.英文

B.中文

C.英文或中文

D.中文或拼音

10.药品不良反应监测的主要目的是？（）

A.提高药品销量

B.保障用药安全

C.增加企业利润

D.规避监管风险

三、多选题（每题2分，共20分）

1.药品注册申报时，必须提交的临床前研究资料包括？（）

A.动物实验报告

B.药代动力学研究

C.药品稳定性研究

D.临床试验方案

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要素包括？（）

A.人员资质

B.设备维护

C.文件管理

D.生产环境控制

3.药品广告不得含有下列哪些内容？（）

A.药品疗效保证

B.药品批准文号

C.“神药”字样

D.药品生产企业名称

4.药品不良反应监测报告的提交主体包括？（）

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗机构

D.个人

5.药品进口时，进口商需提交的文件包括？（）

A.进口药品注册证

B.进口商营业执照

C.药品检