薄荷祛风油(十灵油)-临床药品应用解读.pptx

薄荷祛风油(十灵油)

一、药品基本信息二、有效性信息三、安全性信息四、创新性信息五、公平性信息目录

01药品基本信息–产品介绍申报目录类别：基本医保目录药品通用名称：薄荷祛风油(十灵油)注册规格：每1毫升含提取物0.58克，含水杨酸甲酯0.285克、樟脑0.048克包装：钠钙玻璃瓶装，每瓶装3毫升。成份：薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑、桉油，辅料为薰衣草油、反式大茴香脑、异丙醇。功能主治：提神醒脑、通络止痛、祛风止痒。用于头晕头痛、肌肉酸痛、蚊虫叮咬。用法用量：外用适量，局部按摩或涂搽患处。有效期：48个月中国大陆首次上市时间：2022年4月6日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：香港2008年3月是否为OTC药品：是（OTC甲类）

01药品基本信息–疾病情况参照药品头晕头痛、肌肉酸痛、蚊虫叮咬是常见的体表及神经系统症状，其成因与多种生理病理密切相关。随着生活节奏的加快，社会压力的增大以及环境的变化，其发病率呈逐渐上升的趋势，好发于多类人群。疾病患病率就诊率诊断率患者量目前治疗的不足本品可弥补的不足慢性疼痛30%(全球)＜60%3亿1、长期口服NSAIDs易增加心血管风险。2、长期服用止痛药导致止痛效果越来越差，头痛变得更频繁。3、口服对消化道影响较大、且全身作用。1、四药联用，增强舒缓疼痛、止痒功效。2、局部外涂，安全性高，避免全身作用。3、明确“提神醒脑”功效的十灵油，用途广、效期长、小支便携装更方便。4、香港卫生署与进口、国内GMP的多重检验与认证。偏头痛9.3%52.9%13.8%1亿+紧张性头痛46-78%46.6%＜6%6亿+运动相关肌肉酸痛我国运动损伤发病率10-20%，且呈逐年上升趋势。蚊虫叮咬根据《中国疾病预防控制中心》发布的数据，每年夏季因为蚊虫叮咬引起的皮肤病门诊人数超过总皮肤门诊的30%。1、物理防蚊效果差。2、驱蚊产品有些有皮肤刺激性/儿童不能用。参照药品如白花油、百草油等，均未进医保，同类竞品说明书无“提神醒脑”这一项功能主治、且有效期大多较短。

02有效性朱帅鸣,骆芙瑶,麻浩,等.薄荷脑的药理作用及开发应用现状[J].中国药房,2023,34(13):1651-1655.薄荷脑作为一种单萜类化合物，不仅对中枢神经系统具有显著的保护作用，还具有体温调节、抗炎、镇痛、促进透皮吸收、抗肿瘤等功效，既可作为药物辅料也可作为活性成分。目前在医药领域主要应用薄荷脑的抗炎、镇痛及促进渗透的作用，制备外用贴膏剂或软膏剂，用于活血祛瘀、舒筋活络、消肿止痛、止痒消炎等；或制备内用制剂，用于清热解表、化痰散结、利咽开音、通窍消肿等。林孜,王晖.活络油成分及药效研究综述[J].临床医药文献电子杂志,2016,3(38):7691-7692.樟脑为有机萜类化合物，室温下为透明或白色的颗粒状结晶固体，易与薄荷脑等化学物质混合形成低共熔物。樟脑具止痛、抑菌、驱虫、退烧等的功效，也可以用来减轻由于风湿类疾病所引起的疼痛，并且有清凉的作用，这也是其减轻疼痛的因素之一。桉叶油是由桃金娘科植物蓝桉或其他同属植物的腺体细胞所分泌，通过水蒸气蒸馏法从桉树叶中提取的挥发油。其主要成分为1，8-桉叶油素，为单萜类化合物，有良好的脂溶性，生物膜透过性好。具有抗菌、抗炎、抗氧化、促进渗透，促进药物透皮吸收的作用。临床常用的复方制剂（如水杨酸甲酯+薄荷脑+樟脑），通过不同成分的溶解度互补，既促进透皮吸收，又延长作用时间。

03安全性不良反应：监测数据显示，本品有皮肤红肿、红疹和刺激感的个例报道。禁忌：婴幼儿及孕妇忌用。儿童及老人慎用。注意事项：1、本品为外用药，禁止内服。2、使用本品时切勿用于破损皮肤及伤口，切勿与眼睛及粘膜接触。3、对本品及其所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。4、本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。5、患有感冒、水痘或发热病的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。6、遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。7、本品所含薄荷脑浓度较高，有灼伤皮肤的风险，若出现皮肤烧灼感、红肿或疼痛请立即停止使用，严重者请及时就医。8、本品性状发生改变时禁止使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、儿童必须在成人监护下使用。11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

04创新性1、现行医保目录内暂无适用广泛、需求度高的祛风油类产品。复方水杨酸甲酯镇痛机制研究-透皮吸收优化及临床应用探索临床常用的复方制剂（如水杨酸甲酯+薄荷脑+樟脑），通过不同成分的溶解度互补，既促