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gsp认证培训记录演讲人（创作者）：省院刀客特万

目录01.培训背景与目标07.总结与展望03.培训实施过程05.培训问题与改进02.培训组织与筹备04.培训考核与评估06.培训档案管理

01培训背景与目标

培训启动动因2023年6月，我司作为药品零售连锁企业，计划于当年10月迎接GSP（药品经营质量管理规范）认证复评。根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及本省药品监管部门最新要求，企业需确保全体质量管理人员、门店负责人、验收员、养护员等关键岗位人员全面掌握GSP核心条款及实操要求。经质量部前期调研发现，部分员工对“药品储存温湿度控制”“不合格药品处理流程”“计算机系统数据追溯”等环节存在理解偏差，且新入职员工占比达18%，亟需系统性培训以夯实基础。

培训核心目标1.知识目标：使参训人员100%掌握GSP第4章（质量管理体系）、第5章（人员与培训）、第6章（设施与设备）等重点章节条款，特别是第83条（采购记录保存期限）、第103条（温湿度监测要求）、第126条（销售记录内容）等易混淆条款的准确解读。

2.技能目标：通过实操演练，确保验收员能独立完成药品外观、包装、证明文件的核查；养护员能规范使用温湿度监测设备并处理超标预警；门店营业员能准确记录处方药销售信息并留存处方。

3.意识目标：强化全员“质量第一”的责任意识，明确GSP认证不仅是合规要求，更是保障药品质量安全、维护企业信誉的核心手段。

02培训组织与筹备

培训计划制定质量部牵头，联合人力资源部、运营部于5月10日召开筹备会，结合企业岗位需求及员工能力短板，制定《2023年度GSP认证专项培训计划》。计划明确：培训时间为6月15日-25日（共10课时，分3批次开展，每批次覆盖80人）；参训对象为质量管理员（12人）、验收员（20人）、养护员（15人）、门店负责人（30人）、营业员（63人）；培训形式为“理论教学+案例分析+实操演练”，其中实操占比40%。

师资与教材准备1.师资选择：内部邀请企业质量负责人（从业15年，曾主导3次GSP认证）、信息部主管（负责企业计算机系统运维）；外部聘请省药监局认证中心专家（参与过2020版GSP修订）、第三方冷链物流企业技术总监（擅长温湿度监控系统应用），确保理论与实践结合。

2.教材编制：以《药品经营质量管理规范》原文为基础，配套《企业GSP实施细则（2023版）》《常见问题案例集（近3年认证缺陷项汇编）》《计算机系统操作手册（V3.0）》，其中案例集包含“因温湿度记录不完整被整改”“采购票据与实物不符被通报”等12个真实案例，增强针对性。

场地与物资保障培训场地选定企业总部3楼会议室（可容纳100人）及1楼仓库实操区（模拟验收、养护场景）。提前调试投影仪、音响设备，准备培训教材（每批次80套）、签到表（含姓名、岗位、联系方式）、笔纸（用于课堂练习）、温湿度监测设备（20台）、不合格药品标识牌（50个）等物资。6月14日进行全流程彩排，确认设备运行正常、教材印刷无误。

03培训实施过程

开班动员（6月15日9:00-9:30）企业总经理出席并强调：“GSP认证是企业的生存线，去年某同行因养护记录缺失被吊销许可证，我们必须引以为戒。本次培训成绩与季度绩效考核直接挂钩，不合格者需补考，补考仍不通过暂停上岗资格。”质量负责人补充说明培训纪律：“禁止迟到早退，课堂手机调至静音，实操环节必须动手操作，严禁旁观者。”

（二）理论教学（9:30-12:00；14:00-17:00）

1.GSP条款解读（省药监局专家主讲）：重点讲解“质量管理体系文件”部分，强调“文件需涵盖采购、验收、储存、销售全流程，且每年至少评审1次”；结合《企业GSP实施细则》，对比分析“企业现有制度与条款的差异”，例如原制度规定“温湿度记录每日1次”，而条款要求“自动监测系统每30分钟记录1次，人工监测每日2次”，当场修订企业制度。

开班动员（6月15日9:00-9:30）2.计算机系统应用（信息部主管主讲）：演示“采购订单录入-验收单关联-库存管理-销售出库”全流程，重点说明“数据修改需留痕，操作人员需授权，历史数据不可删除”，现场提问“若发现系统中某药品库存与实物不符，应如何操作？”引导学员思考“先暂停销售，核查验收记录，确认是否录入错误或被盗”。

实操演练（6月16日-18日8:30-11:30）1.药品验收实操（质量部验收组组长示范）：学员分组模拟“冷藏药品到货验收”场景，需检查运输车辆温度记录（要求全程2-8℃）、随货同行单（需注明药品通用名、规格、批号、数量、温度）、生物制品批签发证明（进口药品需《进口药品通关单》）。某学员因遗漏检查“运输工具温度记录仪校准证书”被指出，讲师强调“温度设备有效性直接影响药品质量，必须