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公司

温湿度自动监测系统

验

证

方

案

度

*******司

温湿度自动监测系统验证方案

文献名称温湿度自动监测系统验证方案

起草人（系统使用方）起草日期年月日

起草部（系统使用方）

计划方案会签单

有关部人员已批准本计划方案

会签部签名日期

仓储部年月B

运送部年月日

配送部年月日

行政部年月日

计划方案审批

质量负责人审核意见

署名：

年月曰

温湿度自动监测系统验证方案

一、验证目的

确认公司温湿度自动监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否符合规范规定，测

试与确认温湿度自动监测系统对药品储存或运送环境温湿度自动监测、记录、报警等功能是

否符合《药品经营质量管理规范2（023年修订）》规定的规定。

二、验证实行方式及件

实行方式：由******公司质量管理部组织实行，验证方式以现场确认为主。

技术支持：北京志翔领驭科技有限公司

实行条件：1.验证期间温湿度自动监测系统应当能正常运营；

2.质管、物流、仓储•、运送、配送及行政部相关人员需全程配合。

三、验证依据及标准

1.《药品经营质量管理规范2（023年修订）》；

2.相关附录《验证管理》；

3.相关附录《温湿度自动监测》；

四、验证组织与管理

1.验证总负责人（公司职务）：

2.验证实行负责人公（司职务）：

3.验证现场工作人员：

a.仓库保管员：

b.设备管理员：

c.养护员：

d.质管员：

五、验证实行时间：

1.验证现场测试时间：

2.验证报告完毕时间：

六、系统或设备描述

*******公司所配置的温湿度自动监测系统由北京志翔领驭科技有限公司提供，系统由管理主机、测点

终端、运营软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各测点的温湿度状况，自动记录温湿度实