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一次性使用医用口罩加速老化验证方案

一、引言

一次性使用医用口罩作为重要的个人防护用品，其储存寿命和在有效期内的性能稳定性直接关系到使用效果和用户安全。本方案旨在通过科学合理的加速老化试验，模拟口罩在长期储存条件下可能发生的性能变化，从而快速评估其稳定性，并为确定产品有效期提供数据支持。本方案的制定遵循相关法规与标准要求，力求试验结果的准确性、可靠性与重现性。

二、范围

本方案适用于以无纺布为主要原材料，经裁剪、缝制或热合而成，用于戴在医疗机构中使用的人员面部，形成物理屏障，防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障的一次性使用医用口罩（以下简称“口罩”）。

三、术语与定义

1.加速老化试验：将产品置于比自然储存更严酷的环境条件下（如较高温度、特定湿度等），加速其老化过程，通过短时间试验预测产品在正常储存条件下长期性能变化的方法。

2.初始性能：指口罩产品在生产后，经规定条件储存，未进行加速老化试验前的性能。

3.老化后性能：指口罩产品经本方案规定的加速老化试验条件处理后的性能。

4.关键性能指标：指直接影响口罩防护效果、结构完整性和使用舒适性的核心性能参数，如细菌过滤效率、颗粒物过滤效率（若宣称）、口罩带断裂强力、鼻夹牢固度等。

四、老化条件选择

4.1老化因素考虑

根据一次性使用医用口罩的材料特性（主要为聚丙烯等高分子材料）及产品特点，主要考虑以下老化影响因素：

*温度：温度是影响高分子材料老化速率的主要因素，较高温度通常会加速材料的氧化、降解等过程。

*湿度：湿度对某些材料的水解及微生物滋生可能有影响，需综合考虑。

光照因素通常对不透明或深色包装的产品影响较小，若产品包装具有良好的避光性，本方案暂不将光照作为主要加速老化因素。若包装为透明或半透明，可酌情考虑。

4.2老化条件设定

基于相关材料科学原理及行业普遍实践，本方案建议采用以下加速老化条件之一或组合进行试验，并优先选择公认的标准方法中推荐的条件：

*条件A（高温高湿）：温度（55±2）℃，相对湿度（65±5）%。此条件适用于对湿热较为敏感的材料组合。

*条件B（高温）：温度（70±2）℃，相对湿度（≤30）%。此条件侧重于热氧老化效应。

选择依据：上述条件的设定参考了医疗器械加速老化试验的常用温度范围。具体选择何种条件，可根据产品包装情况、主要材料的老化特性以及预期储存环境进行综合评估。例如，若产品包装具有良好的防潮性，可优先考虑条件B；若包装防潮性一般或需考察湿度影响，则可考虑条件A。建议在方案确认阶段，对条件选择的合理性进行论证。

五、检测项目与方法

5.1初始性能检测（对照组）

从同一批次、近期生产的口罩产品中随机抽取样品，按照相关产品标准及本方案规定的方法进行以下关键性能指标的检测，作为初始性能数据。

5.2老化后性能检测（试验组）

将口罩样品经本方案规定的加速老化条件处理后，在标准大气条件下（温度（23±2）℃，相对湿度（50±10）%）放置至少24小时，使其恢复至环境温度，再进行以下性能指标的检测。

5.3关键检测项目及方法

1.细菌过滤效率（BFE）：按照相关标准规定的方法进行，使用金黄色葡萄球菌气溶胶。

2.颗粒物过滤效率（PFE）：若产品标准有要求或产品宣称具有该性能，按照相关标准规定的方法进行，使用特定粒径的氯化钠或邻苯二甲酸二辛酯（DOP）气溶胶。

3.合成血液穿透阻力：对于宣称具有抗合成血液穿透性能的口罩（如医用外科口罩），按照相关标准规定的方法进行。

4.口罩带断裂强力：按照相关标准规定的方法，测试口罩带（如耳带、头带）的断裂强力。

5.口罩带与口罩体连接点断裂强力：按照相关标准规定的方法，测试口罩带与口罩体连接处的断裂强力。

6.鼻夹牢固度：按照相关标准规定的方法，测试鼻夹的抗拉力及变形情况。

7.外观：目检口罩是否有破损、污渍、结构松脱等异常情况。

注：具体检测项目应至少覆盖产品标准中规定的出厂检验和型式检验的关键项目。检测方法应采用现行有效的国家标准、行业标准或经验证的内部方法。

六、试验设计

6.1样品准备

1.样品来源：选取代表性批次的产品，确保样品在初始状态下符合产品标准要求。

2.样品数量：每个检测项目的样品数量应满足相关标准要求及试验误差控制的需要。通常，初始性能检测、各老化时间点（若设置多个）及对照组（如采用不同老化条件或空白对照）均需独立取样。建议每个试验组及对照组的样品数量不少于标准要求的3倍，以保证结果的统计意义。

3.样品预处理：试验前，所有样品应在标准大气条件下至少放置24小时。

6.2对照组设置

设置空白对照组：即未经加速老化处理的口罩样品，在与试验组相同的时间节点，按照相同的检测方法进行性能测试，用于与