《药品生产质量管理规范》课件——4.4.2 包装材管理制度.pptxVIP

学习导入

XX制药为注射剂生产企业，主营抗生素类药品，物料包括原辅料(如青霉素

钠)、包装材料(如管制注射剂瓶)及中间体。违规环节：因发放流程不规范、追溯体系失效，导致多批次物料误用、混批，严重违反GMP。

仓库管理员为图方便，优先发放离货架出口近的2024年5月批次辅料(磷酸氢二

钠),却误取了货架深处过期批次(2023年12月，已超有效期6个月)。

·该辅料被用于生产注射剂，成品检验时发现“有关物质”超标，追溯后确认是过期辅料降解导致。

·违反GMP条款：第75条(物料发放应遵循先进先出，并有记录)。;

物料的管理—物料发放概念药品生产质量管理规范

发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装材料、文件、生产用模具等在企业内部流

转的一系列操作。;

物料的管理—物料发放

发放原则

(1)坚持“三查六对”原则。

“三查”:查核生产部门批生产指令或包装指令、领用部门领料凭证、领用器具是否符合要求。

“六对”,核对凭证与实物的货号、品名、规格、单位、数量、包装是否相符。

(2)遵循“先进先出“和“近效期先出“的原则。

(3)按批号发货原则：按批号发货便于日后的质量追踪(“零头先发”和“整包发放”)。

(4)按领用量发放。;

退库冲单

记账

库卡登记

物料发放不单指生产部门接收由物料部发来的原辅料，也指车间各工段之间半成品或成品的转移。;

物料的管理—物料发放

物料发放关键点

1.只有质量管理部同意放行并在有效期内的物料才能发放。

2.待验、不合格、退货物品严禁发放。

3.发放的物料包装要完好，并附有合格证或检验报告单。

4.物料发放应在与生产洁净级别相同的备料间内称量，然后双层包装密封，并做好标记发放。如果没有与生产洁净级别相同的备料间，应整包装发放不得拆包。

5.双人复核：物料的所有工作都要求做到双人备料、双人发料、双人收料、双人复核。;

、物料的管理—物料发放药品生产质量管理规范

物料发放关键点

6.液体储罐的发料，按领料单将物料用管道输送至生产部门的储罐。发料人、领料人以体积换算成质量后在领料单上签名。

7.易变质、易受微生物污染的物料在使用前应抽样复验合格后方可发放。

8.超过储存期未经复验合格的物料不得发放。

9.对于特殊管理的药品，即毒性药品(药材)、麻醉药品、精神药品、放射性药品的发放，应实行双人双锁专人管理，及时做好领料记录。;

类型;

表2-16核料单;

药品生产

质量管理规范

课程小结

物料发放应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

先进先出和近效期先出的原则。包装材料应当由专人按照操作规程发放，;

药品生产质量管规

?思考题

●物料发放的概念是什么?