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基层医疗机构临床试验规范操作手册

前言：基层医疗机构开展临床试验的意义与责任

随着我国医药卫生事业的蓬勃发展，临床试验作为新药研发和医疗技术创新的关键环节，其重要性日益凸显。基层医疗机构作为医疗卫生服务体系的“网底”，在临床试验领域扮演着越来越重要的角色。参与临床试验不仅能为基层患者提供接触前沿治疗的机会，提升基层医疗服务水平，更能为医药研发提供宝贵的真实世界数据。本手册旨在为基层医疗机构提供一套实用、严谨的临床试验规范操作指引，帮助机构及相关人员更好地理解和执行临床试验的各项要求，确保试验质量，保障受试者权益与安全。

本手册的制定基于国家相关法律法规、指导原则，并结合基层医疗机构的实际情况，力求内容全面、重点突出、操作性强。希望各相关单位和人员认真学习，严格遵守，共同推动基层医疗机构临床试验工作的健康发展。

一、临床试验的准备与启动

1.1机构资质与项目评估

基层医疗机构在承接临床试验前，必须确保自身已获得国家药品监督管理局（NMPA）认可的药物临床试验机构资格，或具备开展医疗器械临床试验的相应条件。对于有意向承接的临床试验项目，机构应组织相关人员（包括主要研究者、科室负责人等）对项目的科学性、可行性、风险与获益进行初步评估。评估内容应包括：本机构是否具备完成项目所需的专业技术能力、设备设施、人员配置；项目是否符合伦理要求；预期入组速度与受试者来源是否有保障等。

1.2项目立项与伦理审查

项目评估通过后，机构应按规定程序进行立项申报。申办者需提交完整的项目资料，包括但不限于：临床试验方案、研究者手册、知情同意书（ICF）样本、病例报告表（CRF）样本、试验药物/器械的相关资料、申办者资质证明等。

所有临床试验项目必须经过伦理委员会的审查批准后方可实施。伦理审查是保障受试者权益的核心环节。机构应协助研究者准备伦理审查资料，并确保提交资料的真实性、完整性。研究者应认真回应伦理委员会提出的问题和修改意见。伦理审查的重点包括：知情同意书的内容与获取过程、受试者的选择与保护、风险控制与获益权衡、隐私保护与数据保密等。

1.3合同洽谈与签署

临床试验合同是明确申办者与研究机构双方权利、义务和经济责任的法律文件。机构应指定专人负责合同的审核与洽谈工作。合同内容应包括：研究范围、经费预算与支付方式、各方职责、试验用药品/器械的管理、数据所有权与发表权、违约责任、争议解决等。合同签署前需经过机构相关部门（如法务、财务）审核，确保合法合规。

1.4人员培训与授权

参与临床试验的所有人员，包括研究者、研究护士、药师、检验人员、数据录入员等，必须经过充分的培训并考核合格后方可上岗。培训内容应包括：临床试验相关法律法规（如《药物临床试验质量管理规范》GCP）、试验方案、标准操作规程（SOP）、ICF的获取技巧、不良事件（AE）的识别与报告、CRF填写规范、试验用药品/器械管理要求等。

机构应建立人员授权制度，明确每位研究人员在特定项目中的职责与权限，并形成书面记录。

1.5试验物资准备与管理计划

试验启动前，应确保所有试验物资（包括试验药物/器械、对照品、CRF、实验室试剂、冷链设备等）均已到位并符合要求。试验用药品/器械的接收、储存、分发、回收、销毁等环节均应制定详细的SOP，并指定专人负责管理，确保其可追溯性。同时，应检查相关仪器设备是否经过校准并正常运行，确保试验数据的准确性。

二、受试者招募、筛选与知情同意

2.1受试者招募

研究者应严格按照试验方案规定的入选标准和排除标准招募受试者。招募方式应科学、合规、伦理，可通过医院门诊、住院患者、社区宣传等途径进行，但不得采用欺骗、利诱等不正当手段。招募广告内容需经伦理委员会审核，不得含有夸大疗效或误导性信息。

2.2受试者筛选

对潜在受试者，研究者应按照试验方案规定的流程和项目进行全面筛选，包括病史采集、体格检查、实验室检查等，以确定其是否符合入组条件。筛选过程中获得的所有数据均应及时、准确地记录在原始病历和CRF中。不符合入组条件的受试者，应向其说明原因，并提供必要的医疗建议。

2.3知情同意书的获取

知情同意是保护受试者权益的关键步骤，必须严格按照GCP要求执行。研究者应向受试者或其法定代理人详细、清晰地解释试验的目的、方法、预期获益、潜在风险、可供选择的其他治疗方案、受试者的权利和义务等。解释过程应使用通俗易懂的语言，确保受试者充分理解。

ICF应由受试者或其法定代理人自愿签署，并注明日期。签署前，研究者应给予受试者充分的时间考虑，并回答其所有疑问。签署后的ICF一式两份，一份交受试者保存，一份由研究机构存档。对于无法阅读的受试者，应采用口头知情同意的方式，并由见证人签字。

三、临床试验方案的执行

3.1试验流程的遵循

研究者必须严格按照经伦理委员会批准的试验方案执行临床试验