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兽用化学药品制剂工标准化操作规程

文件名称：兽用化学药品制剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用化学药品制剂工在日常工作中对兽用化学药品的制备、储存、使用等环节的标准化操作。要求操作人员具备必要的专业知识，严格遵守国家相关法律法规和兽药生产质量管理规范，确保兽用化学药品的安全、有效和质量稳定。操作人员需通过专业培训，取得相应资格证书后方可上岗。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入实验室前，应穿戴符合要求的防护服、防护帽、护目镜、口罩和手套。根据操作的具体药品，可能还需佩戴防尘面具或防毒面具，以及使用隔离服等特殊防护装备。

2.设备检查：

a.确认所有设备均处于正常工作状态，包括但不限于天平、搅拌器、反应釜、过滤器、灌装机等。

b.检查设备是否清洁，如有污垢或损坏，应立即清洗或报修。

c.验证设备的安全性能，如紧急停止按钮、压力表、温度计等是否灵敏可靠。

3.环境检查：

a.确保实验室环境整洁，无杂物堆积，通风良好，温度和湿度符合操作要求。

b.检查实验室的照明是否充足，以确保操作过程中的安全。

c.检查实验室内是否备有应急设施，如消防器材、急救箱等，并确保其有效性。

4.原料和试剂准备：

a.核对原料和试剂的名称、规格、批号、数量，确保与生产指令相符。

b.检查原料和试剂的有效期，确保在有效期内使用。

c.将原料和试剂按照操作要求进行称量或量取，并做好记录。

5.工艺流程熟悉：

a.操作人员应熟悉兽用化学药品制剂的整个工艺流程，包括配料、反应、过滤、灌装、包装等环节。

b.了解各环节的操作要点和潜在风险，以及相应的安全措施。

6.文件查阅：

a.查阅相关的操作规程、标准操作程序（SOP）和应急响应计划。

b.确保操作人员了解并遵守所有相关文件的要求。

7.通讯准备：

a.确保实验室内的通讯设备（如电话、对讲机）处于工作状态。

b.确认操作人员了解紧急情况下的通讯流程和报告程序。

完成以上准备工作后，操作人员方可开始进行兽用化学药品制剂的操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.根据生产指令和操作规程，将原料和试剂按照配方要求称量或量取，并记录每项原料和试剂的名称、规格、批号和数量。

b.将称量好的原料和试剂按照工艺流程的要求加入反应釜或其他适宜的容器中。

c.启动搅拌设备，开始反应过程，并监控温度、压力和pH值等关键参数。

d.反应完成后，进行过滤操作，以去除不溶性杂质。

e.过滤后的溶液进行灌装，确保灌装速度和灌装量的准确性。

f.灌装完成后，进行封口和标签贴附。

g.将灌装好的药品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标。

h.合格的药品进行包装，不合格的药品按照规定进行处理。

2.作业方式：

a.所有操作应按照标准化作业指导书进行，确保每一步骤的一致性和正确性。

b.使用设备时，应严格按照设备操作手册进行，避免误操作。

c.操作过程中，应保持专注，注意观察反应过程中的任何异常现象。

3.异常处置：

a.如果在操作过程中发现温度、压力、pH值等参数超出正常范围，应立即停止操作，查找原因，并采取相应措施调整。

b.如遇设备故障，应立即停止操作，按照应急预案进行处理，并通知设备维护人员。

c.在操作过程中，若发现原料或试剂有误，应立即停止操作，核对配方，更正错误后继续操作。

d.如发生化学泄漏或人员伤害，应立即启动应急预案，进行紧急处理，并报告上级领导。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录每一步骤的操作情况，包括时间、温度、压力、使用的原料和试剂等信息。

b.对于任何异常情况，应立即记录并报告，以便进行后续的分析和改进。

5.安全注意事项：

a.操作人员应时刻注意个人安全，避免接触有害化学品。

b.操作过程中，应保持实验室内的通风良好，避免有毒气体积聚。

c.不得在操作区域内进食、饮水或吸烟。

完成所有操作步骤后，应进行最终的质量检验，确保所有产品符合规定的质量标准。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备应运行平稳，无异常震动和噪音。

b.电气设备无漏电现象，指示灯和仪表显示正常。

c.反应釜、过滤器、灌装机等设备的压力和温度应处于设定的操作范围内。

d.通风系统应有效运行，确保实验室内空气质量符合要求。

e.搅拌器的速度和方向应符合工艺要求，无卡顿或异常。

f.量具和计量设备应准确无误，定期进行校准。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常振动或噪音。

b.电气设备出现漏电或短