《药品生产质量管理规范》课件——6.2.3 污染防范.pptxVIP

药品生产质量管理规范

学习导入

在药品的生产过程中，防范污染是药品生产管理的重要内

容。那如何有效的防范污染的进入生产环境呢?

本节课将围绕生产环境的空间控制、设备系统的清洁验证、

人员操作的规范管理、物料流通过程的风险管控及空气净化系统的效能优化展开深入探讨。;

污染防范

药品生产过程中，对于污染的防范主要通过5个方面的控制来实

现，即生产环境的控制、设备和仪器的控制、生产人员的控制、物

料的控制以及空气通道的控制。五个方面的控制相辅相成、缺一不

可。因此要求生产企业必须在硬件、软件、管理等各个方面进行综合控制，才能实现对污染的有效防控。;

02

远离工业废气较多的工

业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其最大频率风向上风

侧，或全年最小频率风

向下风侧。;

(一)环境的控制药品生产质量管理规范

生产厂房内部环境的控制要求包括

01020304;

01;

人是一切生产质量管理活动的主导，因此，

生产人员的控制是重中之重。对于生产人员的

控制，主要通过三个方面来实现：人员健康管

理、人员卫生管理和工作服装管理。具体的要求可以参考《人员管理》部分的内容。;

(四)物料的控制

·物料是进入药品的成分，如果受到污染，将直接影响药品的质量。

·对于物料的控制，主要包括三个方面：物料使用前的控制、物料传送的控制和物料配料的控制。

物料使用前的控制供应商审计

供应商审计供应商资质审查

储存条件控制供应商生产现场检查

运输条件控制供应产品的检验;

(四)物料的控制

·储存条件控制包括：储存环境控制(如温湿度、光照等)及储存时限控制。

·运输条件控制包括：运输环境控制(如温湿度、光照等)以及包装完整，无破损。

物料传送的控制的要求物料配料的控制的要求;

(五)空气通道的控制

◆空气进出洁净厂房的???道有4条

人流通道物流通道

生产过程中，洁净厂房和外界空气交换

必不可少，但进入洁净厂房的空气必须要经

过一定的处理，确保不会将污染带入洁净厂

房。同时，洁净厂房排除的空气也不能对其

他生产环境构成污染。

对与空气通道的控制的具体要求，可以

参考《洁净室的管理》部分。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

污染的防范。药品生产过程中，对于污染的防范主要通过5个方面的控制来实现。即生

产环境的控制、设备和仪器的控制、生产人员的控制、物料的控制以及空气通道的控制。;

药品生产质量性顶

?思考题

绘制污染防控方法的鱼骨图。