2025年新版药品GCP考试题库含答案(推荐).docx

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2025年新版药品GCP考试题库含答案(推荐)

1.药品GCP的核心目的是什么？答案：保护受试者的权益和安全，保证临床试验数据的真实、可靠、完整，促进药品研发的科学性与合规性。

2.临床试验应遵循的三大基本原则是什么？答案：伦理原则（保护受试者权益）、科学原则（保证数据质量）、法律法规原则（遵守相关法规要求）。

3.伦理委员会审查的法定最低人数要求是多少？答案：至少5人，包括医学专业人员、非医学专业人员、外单位人员，且应有不同性别的委员。

4.伦理委员会的主要职责包括哪些？答案：审查临床试验方案及知情同意书等文件，监督试验实施过程，保护受试者权益，审查试验的启动、暂停、终止，以及严重不