《药品生产质量管理规范》课件——6.2.2 污染的来源.pptxVIP

学习导入

在药品生产的复杂体系中，污染是药品质量的最大威

胁之一。作为影响药品质量的关键因素，污染的来源具有

多元性与隐蔽性。

在药品的生产过程中，污染的来源有哪些?污染进入

生产环境的途径有哪些呢?;

一、污染的来源

污染的来源包括空气、水、表面、物料和人员。

·对于空气来说，空气本身并不产生污染，但是空气可以把各类污染带到药品生产环境的每一个角落。

·对于水来说，水本身也并不产生污染。但药品生产离不开水，水既是某些药品的成分，也是药品生产过程中清洁工作所必需的介质。因此，水可以把污染带入药品。

·对于表面来说，在药品生产过程中，不可避免的要涉及各类表面，包括：墙面、地板、天花板、桌椅、设备、容器以及其他工具的表面。由于物理化学作用，这些表面往往会吸附或沾染各类污染，将污染带入药品。

·对于物料来说，药品生产所需要的各类原料、辅料以及包装材料等，也是经过一系列的生产、包装、储存、运输才到达药品生产环节的。因此，也很容易在各个环节被污染，从而将污染带入药品。

·对于人员来说，药品生产的各个环节都离不开人员的参与，而人员会通过皮肤接触、呼吸、说话、咳嗽等，将自身携带的颗粒和微生物带入到生产环境中，对药品造成污染。;

一、污染的来源

污染的来源所占比例

从污染来源所占比例图中，

我们可以看出空气和水的比例较低，表面和物料的比例较高，

人员的比例最高。;

二、污染进入途径药品生产质量管理规范

污染进入生产环境的途径主要有三个：人流通道、物流通道、空调通道。

人流通道：污染物随人体表面、洁净服以及人员携带的文件、工具等进入。

物流通道：污染物随生产所需物料、生产所需工艺用水以及所用包装材料或容器进入。

空调通道：污染物随通风管道、人流、物流通道的空气、门窗缝隙、接口等进入。同

时，如果空调管道未按规定清洁，则会滋生污染物，带入污染。

思考：如何有效的避免污染物通过门窗缝隙进入生产环境?;

药品生产

质量管理规范

课程小结

污染的来源。药品生产过程中的污染来源包括空气、水、表面、物料和

人员。这些污染通过人员通道、物料通道和空调通道进入到生产环境中。其;

药品生产质量性顶园

?思考题

药品生产过程中，如何防范污染进入到生产环境中?