《药品生产质量管理规范》课件——7.1.2 全面质量管理.pptxVIP

学习导入;

一、全面质量管理定义药品生产质量管理规范

■全面质量管理(TotalQualityManagement)TQM:

以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技

术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高商品、工作服务管理水平，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全企业、

全员、全过程的科学质量管理活动。;

全过程控制

■从研发到售后全链条管理，研发阶段注重创新与质量平衡。

■生产环节严格把控工艺流程，确保产品符合设计标准。

■售后服务及时反馈问题，为产品改进提供依据。;

三、全面质量管理的标准化

■标准：国家质量协会定义标准为对重复性事物和概念的统一规定，确保质量一致性。此定义强调标准的统一性和规范性，为质量管理提供明确依据。

■标准化：标准化是稳定的质量管理系统的保障，是提高产品质量和发展产品品种的重要手段。

■企业标准化的基本任务就是结合企业的各项工作，特别是全面质量管理。但是，各个企业全面质量管理的要求不尽相同，为此通过制定和贯彻统标准，比如GMP、ISO9001等，使企业的生产质量管理方面的标准得以统一，更加客观统一地改进质量，从而获得业内的认可，提高效率，降低成本，以最少的投入实现企业的质量目标。;

原理名称;

三、全面质量管理的标准化

标准的类型

■标准的类型总体上可以划分为3大类：技术标准、管理标准和工作标准。

■技术标准包括基础标准、方法标准、工艺标准、设备标准、安全卫生与环境标准等。

■管理标准包括管理业务标准、质量管理标准，程序标准等。

■工作标准包括专用工作标准、通用工作标准、管理工作标准等。;

以标准为基础01

■标准化为TQM提供明确的质量要求与操作规范。

■通过标准化确保产品质量一致性，为TQM实施奠定基础。

■标准化体系是TQM落地的重要支撑。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

本节课我们围绕全面质量管理(TQM)进行学习，TQM是以顾客为中心，通过全员参

与、全过程控制和全方位系统化方法实现质量持续改进的管理体系。其标准化以统一标准

(如GMP)为核心，通过协调、简化、分解等五大原理，建立技术、管理、工作三类标准，形成稳定质量体系，实现“过程质量”向“标准化质量”的跃升，最终达成质量可复制、可;

药品生产质量管规

思考题

请结合药学专业知识与实践，论述全面质量管理(TQM)在药品

研发、生产、流通及临床使用全生命周期中的核心价值。

具体要求：分析至少三个关键环节中TQM的具体实施策略，探

讨如何通过全员参与、全过程控制、全方位系统化管理实现药品质量的持续改进，并结合当前药学领域的新技术(如AI辅助研发、智能制药)提出TQM的创新应用方向。