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质量管理体系内部审核手册

1.第一章总则

1.1审核目的与范围

1.2审核依据与原则

1.3审核组织与职责

1.4审核计划与安排

2.第二章审核准备

2.1审核团队组建与培训

2.2审核资料与文件准备

2.3审核路线与时间安排

2.4审核工具与记录管理

3.第三章审核实施

3.1审核现场实施

3.2审核记录与报告

3.3审核发现与沟通

3.4审核结论与报告编写

4.第四章审核后续管理

4.1审核结果的分析与评价

4.2审核改进建议与跟踪

4.3审核结果的沟通与反馈

4.4审核档案的归档与保存

5.第五章审核记录与报告

5.1审核记录的编制与管理

5.2审核报告的编写与提交

5.3审核报告的评审与批准

5.4审核报告的归档与存档

6.第六章审核人员行为规范

6.1审核人员的职责与行为准则

6.2审核人员的保密与合规要求

6.3审核人员的培训与考核

6.4审核人员的绩效评估与反馈

7.第七章审核的持续改进

7.1审核结果的利用与改进

7.2审核体系的优化与完善

7.3审核活动的持续性与有效性

7.4审核体系的定期评估与更新

8.第八章附则

8.1术语解释

8.2修订与废止

8.3附录与参考文献

第1章总则

一、审核目的与范围

1.1审核目的与范围

质量管理体系内部审核是组织在日常运营中，为确保其质量管理体系的有效性、适宜性和可操作性而进行的一项系统性活动。其核心目的是验证组织是否符合既定的质量管理体系标准，如ISO9001:2015《质量管理体系业绩改进指南》等，同时确保组织内部流程、文件记录、设备运行、人员培训及产品交付等关键环节符合质量要求。

内部审核的范围涵盖组织所有与质量管理体系相关的活动，包括但不限于：

-产品设计与开发流程

-采购控制与供应商管理

-生产过程控制与检验活动

-服务交付与客户反馈

-内部审核记录与纠正措施实施

-体系文件的更新与维护

通过内部审核，组织可以识别潜在的不合格品、改进机会以及体系运行中的薄弱环节，从而提升整体质量管理水平，增强客户满意度，降低质量风险，确保组织持续改进。

1.2审核依据与原则

1.2.1审核依据

内部审核的依据主要包括以下内容：

-适用的法律法规和标准，如ISO9001:2015、GB/T19001-2016（等）

-组织的内部质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等

-与质量管理体系相关的业务流程和操作规范

-顾客要求及合同条款

-组织对质量管理体系的持续改进目标和计划

审核依据的制定应确保其全面性、适用性和可操作性，以支持内部审核的有效开展。

1.2.2审核原则

内部审核应遵循以下基本原则：

-客观性：审核人员应保持中立，基于事实和数据进行判断，避免主观偏见。

-系统性：审核应覆盖组织的全部质量管理体系要素，不遗漏关键环节。

-持续性：审核应贯穿于组织的日常运营中，形成闭环管理。

-改进导向：审核结果应用于改进质量管理体系，推动组织持续提升。

-记录与报告：审核过程应有完整的记录，审核结果应形成正式报告，供管理层决策参考。

1.3审核组织与职责

1.3.1审核组织

内部审核通常由组织内部的审核小组负责实施，审核小组应由具备相应资质和经验的人员组成，确保审核的权威性和专业性。审核小组可由以下角色组成：

-审核组长：负责审核计划的制定、审核的组织与协调，确保审核目标的实现。

-审核员：负责具体执行审核工作，收集证据，进行分析和判断。

-审核记录员：负责记录审核过程、审核结果及后续改进措施。

-审核支持人员：包括质量管理人员、技术员、业务骨干等，协助审核工作。

1.3.2审核职责

审核人员应明确其职责，确保审核工作的有效性和合规性，具体职责包括：

-负责审核计划的制定与执行，确保审核覆盖所有关键环节。

-收集和记录审核证据，进行分析和判断。

-撰写审核报告，提出改进建议，并跟踪改进措施的落实情况。

-与相关部门沟通协调，确保审核结果的准确性和可操作性。

-保持审核过程的客观性，确保审核结果真实反映体系运行状况。

1.4审核计划与安排

1.4.1审核计划制定

审核计划是内部审核工作的基础，应根据组织的管理需求、质量目标及体系运行情况制定。审核计划应包括以下内容：

-审核目的、范围、依据及原则

-审核时间安排及频次

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