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制药设备验证工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.制药设备验证的核心是证明设备能______生产符合预定标准的产品。

2.GMP中，设备确认的核心阶段包括IQ、OQ、______。

3.清洁验证残留限度计算通常基于______或毒性限度。

4.验证生命周期包括设计确认、确认与验证、______三个阶段。

5.无菌设备验证需满足的无菌保证水平（SAL）一般为______。

6.设备验证文件中，______是验证活动的执行记录。

7.变更设备后，需对相关验证状态进行______。

8.制药用水设备验证需涵盖制备、储存、______系统。

9.验证数据完整性要求所有记录真实准确、______。

10.设备清洁验证的关键步骤包括确定残留限度、取样、______。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下不属于设备确认阶段的是？

A.IQB.OQC.PQD.QA

2.清洁验证中，常见残留限度（ppm）一般不超过？

A.10B.100C.1000D.无固定值

3.无菌设备SAL要求通常为？

A.10^-3B.10^-6C.10^-9D.10^-12

4.验证方案的批准人一般是？

A.验证工程师B.质量负责人C.生产主管D.设备主管

5.持续验证的核心内容是？

A.年度回顾B.安装确认C.性能确认D.工厂验收

6.设备验证的目的不包括？

A.符合GMPB.稳定产品质量C.降低采购成本D.证明工艺适配

7.清洁验证最难清洁的部位称为？

A.关键清洁部位B.死角C.残留点D.验证点

8.混合设备验证无需考察的参数是？

A.混合时间B.转速C.装料量D.设备颜色

9.验证报告不包含的内容是？

A.验证目的B.接受标准C.未批准方案D.偏差处理

10.非关键设备变更后，优先采用的验证类型是？

A.再验证B.回顾性验证C.前验证D.不验证

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.设备验证的基本要求包括？

A.符合GMPB.数据可追溯C.接受标准量化D.仅需一次验证

2.清洁验证的关键步骤有？

A.确定残留限度B.选择取样方法C.擦拭取样D.评估清洁效果

3.无菌设备验证需考虑的因素是？

A.灭菌温度B.SALC.包装密封性D.灭菌均匀性

4.验证生命周期阶段包括？

A.设计确认B.确认与验证C.持续验证D.设备报废

5.再验证的类型有？

A.变更再验证B.定期再验证C.故障再验证D.首次验证

6.制药用水设备验证内容包括？

A.制备系统B.储存系统C.分配系统D.微生物限度

7.验证文件管理要求是？

A.编号唯一B.可追溯C.批准后生效D.随意修改

8.IQ（安装确认）的内容包括？

A.安装符合设计B.公用工程连接正确C.校准证书齐全D.设备运行正常

9.压片机验证需考察的参数是？

A.压片压力B.转速C.片重差异D.硬度

10.数据完整性要求包括？

A.真实准确B.及时记录C.可追溯D.原始记录

四、判断题（每题2分，共20分）

1.设备验证仅需首次使用前进行。（）

2.清洁残留限度需低于LDD的1/1000。（）

3.SAL越高，无菌保证程度越高。（）

4.验证方案批准后可随意修改。（）

5.持续验证包含年度回顾。（）

6.制药用水设备每年必须验证一次。（）

7.设备确认阶段包括FAT。（）

8.验证报告需记录所有偏差处理。（）

9.设备变更后必须前验证。（）

10.清洁取样方法包括擦拭和淋洗。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述设备验证的基本流程。

2.清洁验证残留限度的计算方法有哪些？

3.无菌设备验证的核心要求是什么？

4.验证文件的管理要求有哪些？

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.设备核心部件变更后，如何判断是否需要再验证？

2.清洁验证中，如何选择关键取样部位？

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答案

一、填空题

1.持续稳定

2.PQ

3.最低日治疗剂量（LDD）

4.持续验证

5.10^-6

6.验证报告

7.再验证

8.分配

9.可追溯

10.效果评估

二、单项选择题

1.D2.A3.B4.B5.A6.C7.A8.D9.C10.B

三、多项选择题

1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD

四、判断题

1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√

五、简答题

1.设备验证流程：①设计确认（DQ）：确认设备设计符合工艺/GMP；②安装确认（IQ）：验证安装符合设计、公用工程连接及校准齐全；③运行确认（OQ）：空载/负载下验证功能参数；④性能确认（PQ）：模拟生产证明稳定产合格产品；⑤持续验证：年度回顾、变更再验证等，确保持续合规。

2.残留限度计算：①LDD法：限度=（LDD×1000）/（10×最大批量）（ppm，