《药品生产质量管理规范》课件——5.2.4 记录填写的要求.pptxVIP

学习导入;

GMP记录包括批生产记录、批包

装记录、批检验记录及一些和GMP相关的辅助记录，比如温湿度记录、紫外灯使用记录、消毒灭菌记录等。;

包括编号、产品名称、规格、生

产批号、生产指令、生产日期、

操作者、复核者、负责人的签名、

有关操作与设备、相关生产阶段

的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。;

记录填写要求药品生产质量管理规范;

员工签名备案表

利

颜语产

李四

王五技术;

计算正确，如称量计算、投入与产出的衡算，标签平

衡率

修约准确，数值的有效数应全部写出，数据的修约应

符合“4”舍“6”入“5”留双的修约原则

记录的信息要仔细认真填写。产品名称、批号等信息

和其它拼写要正确。复核人委认真进行核对并签名;

清场者签名_

检查者签名;

药品生产质量管理规范

信息要立即直接填写到正式的记录表格上

不可以临时填写到方使贴或白纸上

在完成某项操作后要立即记录

不得事前填写，也不得转誊或事后补记;

期配制开8始:40时间：女3am;

一致

13

er

9

日期以年月日为顺序，

数字之间可以用“.”符

号隔开，不能用“/”隔

开;

记录填写要求持久;

药品生产

质量管理规范

课程小结;

思者题

■根据下列创设案例，填写生产记录

2024年4月18日，XXXX制药有限公司固体制剂车间生产

小儿感冒颗粒(批规格12g/袋),粉碎过筛岗位操作人员领取蔗糖(50kg/袋),200kg,粉碎过筛后收得糖粉192.5kg,收集废料7.2kg,本岗位物料平衡范围为90%~110%。过筛目数为80目。XX型吸尘粉碎机；XX型高效旋振筛。