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医疗耗材出入库管理制度

医疗耗材出入库管理是医疗机构物资管理的核心环节，直接关系到临床诊疗安全、成本控制及医疗质量。本制度适用于医院所有诊疗、护理、检查等医疗活动中使用的消耗性材料管理，包括高值医用耗材（如心脏支架、人工关节）、中值耗材（如手术缝线、无菌敷料）、低值耗材（如棉签、输液器），以及植入类、介入类等特殊类型耗材。管理范围涵盖从采购到货验收、在库存储养护、临床领用发放至使用追溯的全流程，涉及库房管理部门、临床使用科室、采购部门、质量监管部门等多主体协同。

一、入库管理

（一）验收前准备

1.采购部门应在耗材到货前24小时通过医院物资管理系统（以下简称“系统”）向库房管理部门推送采购订单，订单需包含耗材名称、规格型号、生产厂家、注册证号、批次号、数量、有效期、供应商信息等完整数据。

2.库房管理员需根据订单提前准备验收场地，高值及植入类耗材须在清洁度符合要求的专用验收室（环境温度18-26℃，相对湿度40-60%）进行；普通耗材验收区域需保持干燥、通风，避免阳光直射及污染源。

3.验收工具需配备计量合格的电子秤、温湿度记录仪、扫码枪、资质核查专用文件夹（含最新版《医疗器械监督管理条例》《医用耗材分类与代码》等法规文件）。

（二）验收实施

1.外观与包装检查：逐件核对耗材外包装是否完整，有无破损、潮湿、变形；标识是否清晰，包含产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称及地址、注册证号（国械注准/进/许）等信息。植入类、介入类耗材须额外检查最小使用单元包装的密封性，确认无启封痕迹。

2.资质文件核查：供应商需随货提供加盖公章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件、同批次《产品合格证明》、进口耗材需提供《进口医疗器械注册证》及《入境货物检验检疫证明》（或报关单）。高值耗材需同步核对《医疗器械唯一标识（UDI）数据载体》，确保与系统中注册信息一致。

3.数量与规格核对：按照采购订单逐批次清点数量，允许±1%的合理误差（不足1件按1件计），超误差范围需当场与供应商确认并形成书面记录。规格型号需与临床实际需求匹配，避免“大规格替代小规格”等不符合采购申请的情况。

4.质量抽检：低值耗材按5%比例抽检（最少10件），中值耗材按10%比例抽检（最少5件），高值及植入类耗材全检。抽检内容包括功能测试（如输液器的密闭性、缝合线的拉力）、无菌耗材的灭菌标识（如指示卡变色是否达标），发现不合格品立即隔离并标注“待处理”，24小时内反馈采购部门启动退货程序。

（三）信息录入与入库

1.验收合格后，库房管理员需在系统中录入验收信息，包括验收时间、验收人、合格数量、不合格数量及原因、批次号、有效期等，高值耗材需同步关联UDI编码。系统自动生成《入库单》，经库房负责人签字确认后存档（电子档保存10年，纸质档保存5年）。

2.入库存储严格遵循“分类存放、标识清晰、安全有序”原则：高值耗材存入专用保险柜（双人双锁管理），植入类耗材单独分区（温湿度20-25℃，相对湿度30-50%）；无菌耗材存放于洁净货架（距地面≥10cm，距墙≥30cm），非无菌耗材与消毒用品分区域存放；近效期耗材（距失效期≤6个月）悬挂黄色预警标识，过期耗材立即移入红色“待报废区”。

二、在库管理

（一）日常养护与盘点

1.库房管理员每日上午9:00、下午15:00各记录一次温湿度，高值耗材存储区域增加夜间21:00记录，异常数据（如温度＞28℃或湿度＜30%）需30分钟内启动应急措施（如开启空调、除湿机），并填写《环境异常处理记录》。

2.每周五进行动态盘点，核对系统库存与实物数量，重点核查高值耗材（账物相符率需达100%）、近效期耗材（预警数量与系统标记一致）；每月25日进行全面盘点，生成《月度库存盘点表》，盘盈盘亏差异率需控制在0.5%以内（高值耗材差异率0%），超标准需提交书面说明至物资管理委员会。

（二）效期与库存预警

1.系统自动对耗材效期进行监控，距失效期12个月时触发黄色预警（提示加快使用），6个月时触发红色预警（限制新入库同批次耗材），3个月时锁定该批次耗材（禁止领用）。库房管理员需在红色预警触发后3个工作日内与使用科室沟通协调，优先调配至用量大的科室；锁定耗材需在7个工作日内联系供应商协商退换，无退换可能的启动报废流程。

2.安全库存设定：常规耗材按近3个月平均月用量的1.5倍设定下限，2倍设定上限；急救耗材（如止血带、呼吸面罩）按3个月用量设定下限，无上限；特殊耗材（如特定手术用吻合器）按临床科室提交的《特殊耗材使用计划》单独设定。系统库存低于下限时，自动推送补货提醒至采购部门；高于上限时，限制同类耗材采购申请审批。

（三）异常情况处理

1.耗材损耗管理：正常损耗率按类别设定（低值耗材≤0.