质量管理体系审核标准化检查表.docVIP

质量管理体系审核标准化检查表工具说明

一、适用情境与核心价值

本工具适用于组织内部质量管理体系审核、第三方认证机构审核、客户委托审核等多种场景，旨在通过标准化检查表形式，保证审核过程的一致性、规范性和有效性。通过系统化的检查内容和方法，帮助审核员全面覆盖质量管理体系要求（如ISO9001标准、行业特定规范及组织内部文件），识别体系运行中的符合项与改进机会，为体系持续改进提供客观依据，最终保障产品/服务质量稳定提升，增强顾客满意度和组织竞争力。

二、标准化操作流程

（一）审核准备阶段

明确审核范围与依据

确定本次审核的覆盖范围（如特定部门、过程、产品线或全部体系要素），明确审核依据（如ISO9001:2015标准、组织《质量手册》《程序文件》、法律法规要求、客户特定要求等）。

示例：若审核生产部门，依据需包含《生产过程控制程序》《设备管理程序》及ISO9001中“生产和服务提供”条款（8.5.1-8.5.6）。

组建审核组并分配职责

指定审核组长（具备审核员资质，负责整体审核策划与协调），配备审核员（需熟悉审核范围的专业知识，如技术、质量或管理岗位），必要时聘请技术专家*（提供专业技术支持）。

明确审核员职责：审核员负责特定条款/过程的检查，记录审核发觉，组长负责审核报告审核与不符合项确认。

收集并评审体系文件

收集组织现行有效的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，评审其与审核依据的符合性及充分性。

示例：检查《不合格品控制程序》（ISO9001:8.7）是否明确不合格品标识、隔离、评审和处置职责，流程是否清晰。

制定审核计划并沟通

编制审核计划，明确审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员、受审核部门/接口人、审核方法（如抽样规则：关键过程100%检查，一般过程抽样量不少于20%）。

提前5个工作日将审核计划发送至受审核部门负责人*，确认时间冲突并调整，保证资源配合（如查阅记录、现场观察的配合人员）。

（二）现场审核实施阶段

首次会议

召集审核组、受审核部门负责人及相关人员，说明审核目的、范围、流程、方法及沟通方式，确认审核计划，解答疑问，强调审核的客观性与保密原则。

现场检查与证据收集

按《质量管理体系审核检查表》（见模板表格）逐项检查，通过多种方法收集客观证据：

查阅文件记录：如质量目标分解记录、内审报告、管理评审输出、培训记录、设备校准证书等；

现场观察：如生产现场5S执行情况、设备状态标识、操作人员按规程作业情况；

人员访谈：随机抽取岗位人员（如操作工、检验员、班组长），询问其岗位职责、质量要求、异常处理流程等（访谈前准备提纲，保证问题针对性）。

记录审核发觉时，需注明“时间、地点、人员、事实描述”，保证可追溯，避免主观臆断。

审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日审核发觉，讨论不确定项，统一判定标准（如“不符合项”需满足“客观证据证明未满足要求”），调整次日审核重点。

与受审核方沟通审核发觉

现场检查过程中，对发觉的疑点或初步不符合项，及时与受审核方接口人*沟通，确认事实准确性，避免误解；对于复杂问题，可要求提供补充证据。

末次会议

向受审核部门负责人及相关人员通报审核结论，包括符合项、不符合项、观察项（改进建议），明确不符合项的整改要求（整改期限、责任人），确认审核报告的分发范围，解答疑问。

（三）审核报告与改进阶段

编制审核报告

审核组长*在末次会议后3个工作日内完成审核报告，内容包括：审核基本信息（目的、范围、依据、时间、成员）、审核过程概述、审核发觉（符合项统计、不符合项清单、观察项）、审核结论（体系运行有效性评价）、改进建议。

示例：不符合项描述需包含“条款号、事实描述、不符合标准/文件的具体要求”，如“不符合ISO9001:8.5.6条款，生产车间A设备（编号：XXX）未按《设备维护计划》完成季度保养，记录显示最后保养时间为2023年X月，超期2个月”。

不符合项整改与验证

受审核部门负责人*收到不符合项报告后，组织原因分析，制定纠正措施计划（包括整改措施、完成时限、责任人），并在规定期限内（一般不超过15个工作日）完成整改。

审核组指定审核员*对整改措施的有效性进行验证，通过查阅记录、现场检查等方式确认问题关闭，形成《不符合项整改验证报告》。

资料归档

将审核计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、整改验证报告等资料整理归档，保存期限不少于3个审核周期（如ISO9001体系通常为3年）。

三、检查表模板及相关表格示例

（一）质量管理体系审核检查表（核心模板）

审核条款

审核内容/检查点

审核方法

符合情况（√/×/○）

问题描述及客观证据记录

证据编号

4.2

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