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药品临时采购管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗机构药品临时采购行为，保障临床用药需求的及时性与安全性，同时加强药品采购的计划性与经济性，依据国家相关药品管理法律法规及本机构药品管理相关规定，特制定本制度。本制度旨在平衡临床急需与规范管理，确保临时采购药品的质量可靠、流程合规、使用合理。

（二）定义

本制度所称药品临时采购，是指因临床特殊救治、科研需要、突发公共卫生事件应急，或因常规采购渠道暂时无法满足供应等特殊情况，且本机构药品目录内无替代药品或替代药品疗效不佳时，按照本制度规定的程序进行的非计划、一次性药品采购行为。

（三）适用范围

本制度适用于本机构内所有因临床诊疗、科研活动等需要进行药品临时采购的科室、部门及相关人员。

（四）基本原则

1.必要性原则：临时采购仅限于临床必需且无合适替代药品的紧急情况，严格控制采购频次与数量。

2.安全性与有效性优先原则：临时采购药品必须确保其质量可靠、疗效明确，优先选择有正式批准文号、质量信誉良好的生产或经营企业的产品。

3.规范性原则：严格遵守本制度规定的申请、审批、采购、验收、入库、使用及记录等流程，确保全过程可追溯。

4.经济性原则：在满足临床需求的前提下，力求采购价格合理，降低采购成本。

二、临时采购的申请与审批

（一）申请条件

符合以下条件之一者，可申请药品临时采购：

1.临床急危重症患者救治，本机构现有药品目录内无有效治疗药品或替代药品存在禁忌证、疗效不佳等情况。

2.特殊病种患者（如罕见病、特殊基因型患者等）的个体化治疗需求，确需使用目录外特定药品。

3.经批准的临床科研项目、临床试验或药物验证所需的特定药品。

4.突发公共卫生事件或群体性不明原因疾病应急处置所需的特定药品。

5.其他经药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）或其授权机构认定的特殊情况。

（二）申请流程

1.由临床科室主治医师及以上职称人员根据患者病情或科研需要，详细填写《药品临时采购申请表》。申请表内容应包括：药品通用名称（商品名称）、规格、剂型、生产厂家、申请数量、预计使用时间、申请理由（需详细说明临床必要性、无替代药品的原因）、患者基本情况（如为特定患者）、申请人及科室负责人签字等。

2.申请科室负责人对申请的合理性、必要性进行审核，并在申请表上签字确认。

（三）审批权限与程序

1.常规审批：

*对于单一品种单次采购金额在规定限额以下，且临床急需程度一般的临时采购申请，由药学部门负责人（或其授权的药剂科主任）组织审核。审核重点包括药品的安全性、有效性、经济性及是否符合临时采购条件。审核通过后，药学部门负责人签字批准。

*若药学部门认为申请理由不充分或存在更合适的替代方案，应与申请科室沟通，必要时可组织小型专家论证。

2.特殊审批：

*对于单一品种单次采购金额超过规定限额，或涉及高风险药品、麻醉精神药品、生物制品、进口药品等特殊类别药品，或药学部门负责人认为需要提交更高层级审议的临时采购申请，由药学部门汇总后提交药事委员会常设机构（如药事管理小组）或药事委员会进行审议批准。

*对于突发公共卫生事件或急危重症患者抢救等紧急情况，可启动应急审批程序。由申请科室负责人、药学部门负责人共同审核，报医疗机构分管领导或主要负责人批准后先行采购，事后按规定补办相关审批手续。

3.所有审批通过的《药品临时采购申请表》应报药学部门备案，作为采购依据。

三、采购与质量控制

（一）采购实施

1.临时采购申请获得批准后，由药学部门指定专人负责采购。原则上应从本机构合格药品供应商名单中选择供应商；若名单中无相应供应商，需对拟选择的供应商资质（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GSP或GMP认证证书、营业执照等）进行严格审核，确保合法合规。

2.采购人员应与供应商签订临时采购合同或协议，明确药品名称、规格、数量、价格、质量要求、交货时间、配送方式、违约责任等。

3.严禁任何科室或个人私自采购药品，严禁通过非正规渠道采购药品。

（二）质量验收

1.临时采购药品送达后，由药学部门药品验收人员严格按照药品验收制度进行验收。重点核查药品的批准文号、生产日期、有效期、生产厂家、包装完整性、外观性状等，并核对随货同行单与实物是否一致。

2.对验收合格的药品，方可办理入库手续，并在《药品临时采购验收记录表》中详细记录。对验收不合格的药品，应坚决拒收，并及时与供应商联系处理。

3.对于冷链运输的药品，必须核查运输过程中的温度记录，确保符合药品储存要求。

四、储存、发放与使用管理

（一）储存与养护

临时采购的药品应按照其说明书规定的条件进行储存和养护，确保药品质量稳定。药学部门应设立临时采购药品专区或专柜，并做好标