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维生素K注射液
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WeishengsuKZhusheye
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VitaminK1Injection
书页号：2005年版二部－676
[修订]
英文名改为“VitaminK1Injection（PhytomenadioneInjection）”。
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水乙
醇–水(90:10)为流动相；检测波长为254nm。调节色谱条件使主成分色谱峰的保
留时间约为12分钟，理论板数按维生素K1峰计算不低于3000，维生素K1峰与
相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，
精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注
入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素K对照品约10mg，精密称定，置10ml
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量瓶中，加无水乙醇适量，强烈振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰
面积计算，即得。
【贮藏】“……，如澄明度正常仍可继续使用”改为“……，如可见异物
正常仍可继续使用”
[增订]
【检查】有关物质避光操作。精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用
流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件测定，检
测波长为270nm。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液和对照溶液各
10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图记录至主峰保留时
间的2倍。供试品溶液色谱图中杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于
0.3的辅料色谱峰不计外，单个杂质峰面积大于对照溶液主峰面积，各杂质
峰面积的和大于对照溶液主峰面积的2倍。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE），每lmg维生素K1中含内毒
素的量应小于7.5EU。
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