《药品生产质量管理规范》课件——项目6：质量管理体系.pptxVIP

工信部2024年度工业和信息化质量提升与品牌建设案例

2024年，石家庄四药集团凭借独创的“21235”质量风险管控模式入选工信部质量标杆。该模式以参数放行为核心(制药行业最高标准),通过两套标准、智能评估工具和全流程数字化支撑，实现从研发到上市的全链条闭环管理。这也是数字化时代质量管理革新的典型案例。;

一、质量管理发展进程药品生产质量管理规范

生产者质量管理阶段(中世纪);

质量管理特点：质量检验职能独立

工业革命后，机器大生产出现，产品批量生产，质量检验从生产环节分离，设立专职检验人员。

例如在纺织厂，有专人负责检查布匹质量，从原材料到成品，逐一检验，确保符合要求。;

代表组织或人物：贝尔实验室

1920年代，美国贝尔实验室的道奇

(HaroldF.Dodge)和罗米格

(HarryG.Romig)提出抽样检验理论，用于工业质量控制。;

、质量管理发展进程

全面质量管理阶段(二十世纪中期);

管理方法：六西格玛、ISO9000

六西格玛是通过数据和统计方法精准解决高影响问题，适用于追求极致效率与质量的组织。ISO9000,通过标准化体系

确保组织稳定输出合格产品与服务，是全球化商业活动的

“通用语言”。;

药品生产质量管理规范

质量管理业内认为

■就是指管理者对所拥有

的企业内外部资源进行配置，实现质量目标(QualityOjective)的全部活动。;

三、质量体系概念药品生产质量管理规范

质量管理体系

是为确保质量管理工作的开展，实现既定的质量目标，确保产品质量满足规定的或潜在的要求，由“人、

机、料、法、环、测”等资源构成的有机体。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

■本节课我们学习了质量管理发展的5个阶段。

■需要大家掌握质量与质量管理的相关定义。

药品作为一种特殊商品，其质量的优劣与人们的生命健康密切相关，因此，药品的质量管理工作

成为医药行业重要的工作之一。现在，人类社会对质量与质量管理的理解已经进人全面质量管理标准化管理阶段，而GMP就是全面质量管理的标准化管理在??药行业的具体体现。药品生产企业只有在进行全面质量管理工作的同时，贯彻GMP标准，才能够更好地确保药品质量与质量安全，不断提高药品质量与质量安全水平。;

药品生产质量管理规范

思考题

请结合历史实际案例，分析对比中西方药学质量管

理的发展差异(如中药现代化与化药GMP的融合问

题),并作出思维导图。;

学习导入;

一、全面质量管理定义药品生产质量管理规范

■全面质量管理(TotalQualityManagement)TQM:

以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技

术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高商品、工作服务管理水平，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全企业、

全员、全过程的科学质量管理活动。;

全过程控制

■从研发到售后全链条管理，研发阶段注重创新与质量平衡。

■生产环节严格把控工艺流程，确保产品符合设计标准。

■售后服务及时反馈问题，为产品改进提供依据。;

三、全面质量管理的标准化药品生产质量管理规范

■标准：国家质量协会定义标准为对重复性事物和概念的统一规定，确保质量一致性。此定义强调标准的统一性和规范性，为质量管理提供明确依据。

■标准化：标准化是稳定的质量管理系统的保障，是提高产品质量和发展产品品种的重要手段。

■企业标准化的基本任务就是结合企业的各项工作，特别是全面质量管理。但是，各个企业全面质量管理的要求不尽相同，为此通过制定和贯彻统标准，比如GMP、ISO9001等，使企业的生产质量管理方面的标准得以统一，更加客观统一地改进质量，从而获得业内的认可，提高效率，降低成本，以最少的投入实现企业的质量目标。;

原理名称;

三、全面质量管理的标准化

标准的类型

■标准的类型总体上可以划分为3大类：技术标准、管理标准和工作标准。

■技术标准包括基础标准、方法标准、工艺标准、设备标准、安全卫生与环境标准等。

■管理标准包括管理业务标准、质量管理标准，程序标准等