《药品生产质量管理规范》课件——项目1：GMP基础与法规概述.pptxVIP

约品生产质量管理规范

1.GMP的产生与发

展;

沙利度胺(反应停)一→海豹畸形儿

20世纪最严重的药难事件;

药品生产质量管理规范

造成药难事件产生的原因是什么?;

二、GMP的发展

WHO组织GMP的产生与发展

WHO在《国际药

典》(1967)的

附录中收载了美

国GMP

19671969

WHO颁布该组织的

GMP并建议各成员国的药品生产采用GMP制度;

二、GMP的发展

各国GMP的产生与发展

英国制订了GMP日本制定了GMP

1971197219741988

欧盟公布了东南亚国家联盟制

《GMP总则》定了GMP

目前世界上已有100多个国家和地区制定和实施了自己的GMP;

二、GMP的发展药品生产质量管理规范

我国GMP的产生与发展;

◆深入理解GMP的产生背景和最新动态都能帮助从业者更专业地应对岗位挑战

◆确保产品安全可靠，同时为企业创造长期价值。;

课程小结

各国及相关组织GMP发展历程

●世界卫生组织

○100多个国家颁布GMP;

分析事件;

约品生产质量管理规范

2.GMP的定义和内

容;

药品生产过程中哪些

环节或事物会对药品的质

量产生影响?;

一、GMP的定义

人的因素

制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。;

、GMP的定义

适用范围

药品制剂生产的全过程

GMP内涵

药品生产质量管理规范;

二、GMP的内容

总则

厂房和设施

确认与验证

质量控制与质量保证

自检

共14章;

专业化

角度;

二、GMP的内容

GMP指南：《药品生产质量管理规范》的“指导说明书”;

未来职业岗位的应用药品生产质量管理规范

混淆，保障生产过程合规;

药品生产

质量管理规范

GMP的内容

●共14章

●313条规定;

药品生产质量管理规范

愚春题;

约品生产质量管理规荒

3.GMP检

查;

药品安全关乎生命健康，而GMP检查是保障??品

质量的关键防线。

思考：药品监督检查由谁执行?有哪些检查形式?

检查项目包含什么?为何要开展此类检查?;

视频导入药品生产质量管理规范;

刚才提出的第一个问题，谁来进行药品

监督检查，通过观看视频，可以发现，监督检查的部门主要有：

国家药品监督管理局相关部门;

、GMP检查部门及人员

2021年

药品国家抽检396批次

不合格批次合格率98.7%

省抽检6420批次

不合格批次合格率99.8%

全省药监系统;

职业化专业化药品检察员队伍

以专职检查员为主体

以兼职检查员为补充;

一、GMP检查部门及人员药品生产质量管理规范

2.检查的形式有哪些?;

日常检查

基本是计划性检查，是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的

问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要及风险评估结果，会适

时增加或者减少被检查企业名单。药品专项检查是指针对特定药品、特定环节、特定问题或特定时期，依法开展的集中性、针对性的监督检查活动。其目的是强化药品全生命周期监管，排查风险隐患，保障药品质量安全，维护公众健康权益。;

飞行检查

是突击检查，基本是非计划性检查，指药品监督

管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

飞行检查主要针对高风险生产企业，或者涉嫌违

反药品GMP等药事管理法律法规，或被知情人举报有严重危害药品质量与安全的药品生产企业。;

注册现场检查

该检查为计划性检查，药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合。;

一致性评价检查

该检查为计划性检查，是对仿制药申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及仿制药品生产是否符合GMP要求