《药品生产质量管理规范》课件——项目2：厂房设施与设备管理.pptxVIP

在药品生产全流程中，厂区选择是极为关键的起始环

节，它关乎企业的生存与发展，药厂为何选址在此?是偶然为之，还是有着系统的考量因素?;

厂区选择药品生产质量管理规范

同学们印象中的药厂都建立在什么区域?;

自然环境01

自然环境0205长远发展

交通与道路0304环境保护与安全生产;

1.自然环境

选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，

周围环境较洁净或绿化较好的地区。

远离工业废气较多的工业区、化工区，如不

能远离污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。避免靠近公路和铁路。;

厂址选择

2.水源和电力;;

一方面，不能选择不利于药品生产的环境，应避

开粉尘、烟气和有害有毒气体的地方，也要求远离霉菌和花粉传播源；

另一方面，药品生产企业本身产生的“三废”也

会对周围环境产生严重影响，也必须同时考虑，因此企业还要考虑自身应尽的环境保护义务，要能有足够的渠道和空间进行“三废”处理，并满足国家有关环境保护标准。;

5.安全生产

安全牛产对于药品生产企业来讲非常重

要，尤其是化学原料药的生产厂家。选择厂址时除应严格按照国家有关规定规范执行外，还要保持和相邻企业或其他设施的安全距离，如防火、防爆要求距离等。;

厂址选择

6.长远发展

药品生产企业的品种相对来讲是比较多的，而且更新换代比较频繁。;

政策性技术性经济性;

药品生产

质量管理规范

课程小结

选择厂址是开办药品生产企业首先进行的重要决策，对企业未来

的发展具有决定性的意义，是药品生产企业能否顺利实施GMP的基础。;

药品生产质量管理规范

?思春题

厂址选择时需要考虑那些因素?;

普通工业厂房规划重成本与产能，而药品生产厂区规

划需在GMP框架下，筑牢质量安全防线。药品生产工序复杂，物料运输、环境洁净度等任一环节规划不当，都可能引发质量风险。如何科学规划，实现高效合规生产呢?;

厂区规划药品生产质量管理规范

厂区规划具有相对的灵活性。在规划与布置时，应在充分研究GMP

标准与原则性规定的基础上，参考其他企业厂区规划的经验，结合本企业的实际，因地制宜，才能设计出具有企业特色的厂区布局。但总体可以按“区划清晰，流程合理，洁净美观”的要求进行规划布置。;

厂区规划的原则

01防止污染的原则

02防止差错的原则

03综合治理的原则

04保持与发展的原则;

厂区划分

厂区总体可划分为生产、行政、生活和辅助四大功能区。

厂区

生产区行政区生活区辅助区;

厂区规划药品生产质量管理规范

《GMP》(2010年版)规定：

我国的《GMP》有明确规定。《GMP》(2010年版)第四十条规

定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。依据这些规定，在

实际规划中，各个区域的都有不同的要求。;

1.洁净厂房(区)应处于主导风向的上风侧，严重

空气污染源应处于最多风向的下风侧。

行政和生活区位于厂前区，不得对车间或生产

区产生污染。

原料药厂房、青霉素类等高致敏性药品和放射

性药品的生产厂房应处于下风侧。

动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下

风侧，与其他区域严格分开，并应有隔离绿化带，

同时要有专用的排污和空调设施。;

厂区规划药品生产质量管理规范

2.厂区进、出口及主要道路应贯彻人流与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对环境造成影响。

3.水、电、汽、热、冷等公用设施，力求考虑靠近负荷中心，以使各种公用系统介质和输送距离最短，管道铺设合理，以便减少耗能。;

厂区规划

4.洁净