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22!检验科PCR实验室记录和文件档案管理程序

一、目的与意义

本程序旨在规范检验科PCR实验室（以下简称“实验室”）所有记录和文件档案的创建、填写、审核、批准、分发、使用、修订、废止、保管、查阅及销毁等环节的管理，确保实验室各项活动有章可循、有据可查，保证检验结果的准确性、可靠性、追溯性和完整性，同时满足相关法规、标准及质量管理体系的要求。良好的记录与文件管理是实验室质量保证体系的核心组成部分，也是实验室持续改进和应对外部审核的基础。

二、适用范围

本程序适用于实验室所有与PCR检验活动相关的记录和文件档案管理。涉及的人员包括实验室负责人、技术负责人、质量负责人、检验人员、档案管理员及所有在实验室从事相关活动的其他人员。

三、基本原则

1.真实性与准确性原则：所有记录必须真实反映实际操作过程和结果，数据准确无误，严禁虚构、篡改或隐瞒。

2.及时性原则：记录应在活动发生的当时或随后立即完成，避免事后补记可能造成的遗漏或错误。

3.完整性与规范性原则：记录内容应完整，信息充分，填写规范，字迹清晰（手写时），签名齐全。文件格式应统一规范。

4.可追溯性原则：所有记录和文件应具有唯一标识，确保每一项活动、每一份结果都能被清晰追溯。

5.保密性原则：涉及患者隐私、实验室机密及敏感信息的记录和文件，应严格遵守保密规定，防止信息泄露。

6.安全与可及性原则：档案应妥善保管，确保安全，防止损坏、丢失或非授权访问；同时，在授权范围内应易于查阅和检索。

四、记录体系

（一）记录分类

实验室记录主要包括但不限于以下类别：

1.标本管理记录：标本接收、拒收、登记、编号、保存、处理、销毁记录等。

2.实验过程记录：

*试剂准备与使用记录（含试剂名称、批号、有效期、用量、配制人、配制日期等）。

*核酸提取记录（含提取方法、仪器、试剂、操作者、时间等）。

*扩增反应记录（含反应体系、循环参数、仪器型号、操作者、时间等）。

*结果分析与判读记录（含原始数据、分析阈值设定、结果判断依据、阴阳性对照结果等）。

3.仪器设备相关记录：

*仪器设备档案（采购、验收、安装调试、说明书、校准证书、维修记录等）。

*仪器使用记录（开机、关机、运行状态、维护保养等）。

*仪器校准与验证记录。

4.质量控制记录：

*室内质量控制记录（质控品信息、检测结果、失控处理及原因分析等）。

*室间质量评价/能力验证记录（报名、接收、检测、回报、结果分析、整改记录等）。

*方法学性能验证/确认记录。

5.人员相关记录：人员资质、培训、考核、授权、健康监护、上岗记录等。

6.文件管理记录：文件发放、回收、修订、作废记录，文件借阅记录等。

7.环境控制记录：温湿度记录、洁净区监测记录等。

8.抱怨与投诉处理记录：客户抱怨/投诉的接收、调查、处理及反馈记录。

9.不符合项与纠正预防措施记录。

10.其他记录：如实验原始数据图谱、实验日志、废弃物处理记录等。

（二）记录的填写与规范

1.记录应使用实验室规定的标准表格，若无标准表格，应在专用记录本上按规定格式书写。

2.填写内容应字迹清晰、工整，不易褪色。手写记录应使用蓝黑或黑色签字笔，不得使用铅笔或易褪色的笔。

3.记录内容应真实、完整、准确、及时。不得随意涂改。如需修改，应采用规范的修改方法（如在错误处划一条横线，保持原字迹可辨，在旁边写上正确内容，并由修改人签名或盖章，并注明修改日期）。

4.记录应有完整的签名，包括操作者、复核者（如需）、审核者的签名及日期。

5.记录中的计量单位、符号、缩写等应符合相关标准和规范。

6.电子记录的创建、修改、保存和备份应符合相关规定，确保其真实性、完整性和可追溯性，并采取措施防止数据丢失和未经授权的访问或修改。电子签名应符合国家相关法律法规要求。

五、文件档案体系

（一）文件分类

实验室文件档案主要包括但不限于以下类别：

1.质量手册：阐述实验室质量方针、目标，描述质量体系的核心要素。

2.程序文件：规定各项质量活动的途径和方法，是质量手册的支持性文件（本程序即为其中之一）。

3.标准操作规程（SOP）：详细描述各项具体操作的步骤、方法、注意事项等，是指导日常工作的直接依据。PCR实验室的SOP应至少包括标本处理、试剂准备、核酸提取、扩增反应、结果分析、仪器操作与维护、质量控制等关键环节。

4.作业指导书：针对特定工作或复杂操作的更详细的指导性文件。

5.质量和技术记录模板：各类记录的标准格式。

6.外来文件：包括国家及地方法律法规、标准、规范、指南，客户提供的文件，仪器设备和试剂厂家提供的说明书等。

7.内部管理文件：如实验室管理