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医疗设备维护管理规范与操作流程

（一）组织架构与职责分工

医疗设备维护管理工作的有效开展，首先依赖于清晰的组织架构和明确的职责分工。医院应根据自身规模与设备配置情况，设立专门的医疗设备管理部门（如医学工程科或设备科），并配备相应的工程技术人员。

*管理部门职责：负责制定和修订全院医疗设备维护管理的各项规章制度和技术标准；编制年度维护保养计划与预算；组织实施设备的预防性维护、故障维修、校准校验；负责设备维护档案的建立与管理；监督检查各项维护工作的落实情况。

*使用科室职责：指定专人（通常为科室设备管理员）负责本科室设备的日常清点、清洁、使用登记及简单故障的初步判断与上报；配合医学工程科进行设备的维护保养和维修工作；组织本科室人员学习设备操作规程和安全注意事项。

*维护人员职责：严格按照维护计划和技术规范执行预防性维护和故障维修任务；准确记录维护维修过程及结果；对设备性能状态进行评估，提出维修、更换或报废建议；参与新设备的验收与安装调试。

（二）设备全生命周期管理

医疗设备的维护管理应贯穿其整个生命周期，从设备采购选型阶段即开始介入。

*采购与验收：在设备采购前，应充分调研设备性能、可靠性、售后服务及维护成本。设备到货后，需严格按照合同约定和技术标准进行开箱验收、安装调试和性能验证，确保设备符合临床使用要求，并完整收集技术资料、操作手册、维护手册及保修文件。

*建档与标识：为每台设备建立唯一的档案，内容包括设备基本信息（名称、型号、规格、序列号、生产厂家、购置日期、价格等）、验收记录、操作手册、维护保养计划与记录、维修记录、校准证书、使用登记、培训记录及报废处置记录等。同时，对设备进行统一标识，注明设备名称、编号、状态（在用、备用、维修、停用）、责任人等信息。

*使用与培训：设备投入使用前，必须对相关操作人员进行系统培训，包括设备原理、操作规程、安全注意事项及日常维护常识，考核合格后方可上岗。严禁无证操作或超范围使用设备。

*维护与维修：制定并执行预防性维护计划，及时响应和处理设备故障。

*校准与质控：对计量器具类医疗设备及影响诊疗结果准确性的关键设备，必须按照国家计量法规和行业标准进行定期校准和质量控制，确保量值准确可靠。

*报废与处置：对于达到使用年限、性能无法满足临床需求、维修成本过高或存在严重安全隐患的设备，应按照规定程序进行技术鉴定和审批后，予以报废。报废设备的处置应符合环保和安全要求，防止造成环境污染或信息泄露。

（三）维护保养体系构建

构建完善的维护保养体系是预防设备故障、延长设备使用寿命的核心。

*预防性维护（PM）：根据设备的性质、复杂程度、使用频率及厂家建议，制定分级分类的预防性维护计划。明确PM的周期（日、周、月、季、半年、年等）、项目、内容、方法及判定标准。PM工作应包括清洁、检查、润滑、紧固、调整、功能测试等，并有详细记录。

*故障维修（BM）：建立畅通的故障报修渠道，如电话、网络报修系统等。接到报修后，维护人员应及时响应，对故障进行诊断、维修。对于重大故障或需更换关键部件的情况，应履行审批手续。维修完成后，需进行性能验证，确保设备恢复正常。

*维护与维修资源保障：配备必要的维护工具、测试仪器和备品备件。建立合格的供应商名录，包括原厂服务和第三方维修服务，确保维修服务的及时性和质量。

（四）使用操作与培训规范

规范的使用操作是减少设备故障、保障使用安全的基础。

*操作规程（SOP）：为每台主要设备制定标准化的操作规程，内容应简明扼要、图文并茂，便于操作人员理解和执行。SOP应放置在设备附近或易于获取的位置。

*培训与考核：定期组织设备操作和维护培训，新员工上岗前必须接受相关设备的操作培训。对于高风险设备或新技术设备，应进行专项培训和考核。

*日常使用检查：操作人员在使用设备前，应按照SOP进行常规检查，如电源是否正常、连接是否牢固、部件是否完好、显示是否正常等，发现异常立即停止使用并上报。

（五）质量控制与安全管理

医疗设备的质量控制与安全管理是维护管理工作的重中之重。

*计量管理：严格执行国家计量法律法规，对列入强制检定目录的医疗计量器具，必须送法定计量技术机构或授权机构进行周期检定，确保检定合格并在有效期内使用。

*不良事件上报：建立医疗设备不良事件监测与上报制度，对使用过程中发生的设备故障导致或可能导致患者伤害、死亡或其他严重后果的事件，应按照规定程序及时上报，并进行调查分析，采取纠正和预防措施。

*感染控制：对于接触患者血液、体液、分泌物等的高风险医疗设备，如手术器械、内镜、呼吸机管路等，其清洁、消毒、灭菌应严格遵守医院感染控制规范，选择合适的消毒灭菌方法，确保达到规定的消毒灭菌效果。

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