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药品不良反应药害事件相关知识及上报流程考核测试题库含答案

一、药品不良反应药害事件相关知识

1.药品不良反应的定义

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性的表现，与药品的质量、剂量、剂型、给药途径等因素有关。

2.药品不良反应的分类

（1）按照因果关系分为：

①确定因果关系：有明确的证据表明药品与不良反应之间存在因果关系。

②可能因果关系：有较强的证据表明药品与不良反应之间存在因果关系，但尚不能完全确定。

③待评价因果关系：药品与不良反应之间可能存在因果关系，但证据不足。

（2）按照严重程度分为：

①轻度不良反应：症状轻微，无需治疗或仅需对症治疗。

②中度不良反应：症状明显，影响患者日常生活，需干预治疗。

③重度不良反应：症状严重，可能导致死亡或永久性伤害。

3.药品不良反应的监测与评价

（1）监测目的：发现、评估和控制药品不良反应，保障患者用药安全。

（2）监测方法：主动监测和被动监测。

（3）评价方法：因果关系评价、严重程度评价、预期性评价。

4.药品不良反应的报告

（1）报告主体：医疗机构、药品生产、经营企业、药师、医生、患者等。

（2）报告范围：所有可疑的药品不良反应均应报告。

（3）报告时限：发现可疑药品不良反应后，应及时报告。

二、药品不良反应药害事件上报流程

1.发现可疑药品不良反应

医疗机构、药品生产、经营企业、药师、医生、患者等在用药过程中，发现可疑的药品不良反应，应立即记录相关信息。

2.上报信息收集

（1）患者信息：姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。

（2）药品信息：药品名称、规格、批号、生产厂家、用法用量等。

（3）不良反应信息：不良反应症状、发生时间、持续时间、治疗措施等。

（4）其他信息：既往病史、合并用药、家族史等。

3.上报途径

（1）通过国家药品不良反应监测信息系统上报。

（2）通过电话、传真、邮件等方式向所在地药品不良反应监测机构报告。

4.药品不良反应监测机构处理

（1）收到报告后，监测机构进行初步审核。

（2）对符合报告要求的，进行因果关系评价、严重程度评价等。

（3）对评价结果为确定或可能因果关系的，及时反馈报告单位。

（4）对评价结果为待评价因果关系的，进一步调查核实。

5.药品生产企业处理

（1）收到药品不良反应报告后，及时开展调查。

（2）分析药品不良反应发生的原因，制定改进措施。

（3）根据调查结果，修订药品说明书、标签等。

（4）将调查结果报告所在地药品不良反应监测机构。

6.药品监督管理部门处理

（1）对药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告进行审核。

（2）对存在问题的药品，采取相应措施，如召回、撤销批准证明文件等。

（3）对药品生产企业进行调查，督促其改进生产、质量控制等环节。

三、考核测试题库及答案

1.药品不良反应的定义是什么？

答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品不良反应的分类有哪些？

答案：药品不良反应的分类包括因果关系分类和严重程度分类。

3.药品不良反应的监测与评价方法有哪些？

答案：药品不良反应的监测与评价方法包括主动监测、被动监测、因果关系评价、严重程度评价、预期性评价等。

4.药品不良反应的上报主体有哪些？

答案：药品不良反应的上报主体包括医疗机构、药品生产、经营企业、药师、医生、患者等。

5.药品不良反应的上报流程包括哪些环节？

答案：药品不良反应的上报流程包括发现可疑药品不良反应、上报信息收集、上报途径、药品不良反应监测机构处理、药品生产企业处理、药品监督管理部门处理等环节。

6.药品不良反应监测机构的职责是什么？

答案：药品不良反应监测机构的职责包括对上报的药品不良反应报告进行审核、评价、调查核实，反馈报告单位，督促药品生产企业改进等。