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【自查报告】2025年保健食品自查报告

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法规要求，本企业对2025年度保健食品生产经营活动开展全面自查，现将具体情况报告如下：

一、企业资质与许可管理情况

本企业持有有效的《营业执照》（统一社会信用代码：XXX）和《保健食品生产许可证》（编号：XXX），许可范围涵盖XXX、XXX等剂型，生产地址与许可地址一致。许可证有效期至2028年XX月XX日，期间未发生擅自变更生产场所、设备布局或生产工艺等重大事项。2025年新增备案产品XXX（备案号：食健备GXXXXXXXXXXXXXX），已完成生产工艺验证及备案信息公示，未发现超范围生产或擅自改变产品配方的行为。

二、人员管理情况

1.关键岗位人员资质：质量负责人XXX持有食品相关专业本科以上学历及5年以上质量管理经验，取得XXX认证；生产负责人XXX具备XXX专业背景及8年生产管理经验，两人均通过年度法规培训并备案。

2.从业人员健康管理：全年组织从业人员健康体检2次，累计320人次，均取得有效健康证明，无传染病患者上岗。建立健康档案320份，包含体检报告、病假记录等，其中3名员工因感冒发热暂停生产岗位工作，康复后凭健康证明返岗。

3.培训与考核：制定年度培训计划，内容涵盖《保健食品良好生产规范》《食品安全法实施条例》等法规及企业SOP，累计开展培训12次，培训时长86小时，参与率100%。培训后组织考核，平均分92.5分，不合格人员（2人）经补考合格后上岗。

三、生产过程控制情况

1.原辅料采购与验收

建立供应商审核制度，全年新增供应商5家（涉及XXX原料），均通过现场审计及资质审查（提供营业执照、生产许可证、检测报告等文件），合格供应商名录更新至83家。

原辅料验收执行“三查四验”制度：查供应商资质、查出厂检验报告、查运输条件；验品名、验规格、验生产日期、验外观。2025年累计验收原料XXX批次，其中XXX原料（批因水分超标（标准≤8.0%，实测8.3%）作拒收处理，已启动供应商索赔程序。

索证索票齐全，原辅料进货台账记录完整，包含名称、规格、批号、数量、供应商、验收日期等信息，可通过ERP系统追溯至每一批次。

2.生产过程管理

严格执行经备案的生产工艺，关键工艺参数（如制粒温度60-65℃、干燥时间45分钟）由中控系统实时监控并记录，偏差率控制在±2%以内。全年生产XXX批次产品，批生产记录完整率100%，未发现擅自缩短灭菌时间或改变提取温度的行为。

洁净区管理：D级洁净区每日监测温湿度（温度18-26℃，湿度45-65%）、压差（≥10Pa），每月检测悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520000个/m3）、沉降菌（≤10cfu/皿），均符合标准。空气净化系统运行时间累计8760小时，过滤器更换3次（初效2次、中效1次），均有记录。

设备清洁与消毒：制定《设备清洁SOP》，采用“拆卸-冲洗-碱洗-酸洗-纯水洗”流程，验证残留量≤10ppm。关键设备（如制粒机、压片机）每批次清洁后取样检测，全年检测360次，合格率100%。

3.防止交叉污染措施

不同产品生产区域物理隔离，洁净区与非洁净区人员通道、物料通道分开设置，入口处配备风淋室及更鞋更衣流程。

致敏性原料（如乳清蛋白）专用生产线于每日生产结束后进行深度清洁，并用3%过氧化氢溶液消毒，清洁效果验证显示过敏原残留＜5ppm。

4.生产记录完整性

批生产记录包含领料、称量、制粒、压片、包装等全过程数据，记录及时、准确，无随意涂改现象。其中XXX批次（批因操作人员误填压片重量（实际500mg/片，误写550mg/片），已按规定启动偏差处理程序，重新称量并记录，偏差报告经质量负责人审批存档。

四、质量控制与检验情况

1.实验室管理：实验室面积300㎡，配备高效液相色谱仪（岛津LC-20A）、原子吸收分光光度计（PEAA800）等仪器32台，均在检定有效期内（最近一次检定日期2025年XX月XX日）。制定仪器SOP32份，包含操作、维护、校准等内容，记录完整。

2.检验能力：可独立完成原辅料微生物（菌落总数、霉菌酵母）、重金属（铅、砷）、功效成分（XXX、XXX）等18项指标检测，检验方法符合《中国药典》2020年版四部及产品标准要求。

3.检验执行情况：原辅料入库检验率100%，其中XXX辅料（批因铅含量0.12mg/kg（标准≤0.1mg/kg）被判不合格，已隔离销毁并通报供应商；半成品检验覆盖率100%，关键控制点（如制粒后水分）检验频次为每30分钟1次；成品按批检验，全年出具检验报告XXX份，合格率99.5%，不合格产品1批次（因崩解时限超标）已全部召回并销毁。

五、产品标签、说明书