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医药产品质量检测报告模板

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报告编号：[按机构规范填写]

报告日期：[YYYY年MM月DD日]

检测机构名称：[机构全称]

委托单位名称：[单位全称]

产品名称：[通用名称，如有商品名可加注]

商品名称（如适用）：[商品名]

规格型号：[例如：XXmg/片；XXml/支；XXg/瓶]

批号：[生产企业赋予的产品批次号]

生产日期：[YYYY年MM月DD日，如可获得]

有效期至：[YYYY年MM月DD日，如可获得]

生产单位名称：[企业全称]

样品数量/包装规格：[例如：XX片/板，XX板/盒，共XX盒]

收样日期：[YYYY年MM月DD日]

检测依据：[例如：《中国药典》2020年版二部/三部；国家药品标准WS-XXX(X-XXX)-XXXX；企业标准Q/XXXX-XXXX等，需列出具体标准名称及编号]

检测地点：[本机构实验室/委托方指定地点]

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一、检测概况与样品信息

1.1样品描述与接收状态

[详细描述接收样品的外观、包装完整性、标识清晰度等情况。例如：样品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色，片形完整，边缘光滑，无明显色斑、异物。包装为铝塑泡罩包装，包装完好，无破损、泄漏。标签信息与委托单位提供信息一致。]

1.2检测目的

[说明本次检测的目的，例如：为评估上述批次产品是否符合既定质量标准要求；为产品上市放行提供依据；为客户委托的特定项目进行质量验证等。]

1.3检测范围

[明确本次检测所涵盖的项目，例如：依据委托方提供的质量标准，对本品的性状、鉴别、检查（包括崩解时限、溶出度、有关物质、重金属、微生物限度等）、含量测定等项目进行检测。]

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二、检测项目与结果

[以下表格为示例，请根据实际检测项目增减。每个项目应明确标准要求、检测结果、结果判定。]

序号

检测项目

标准规定要求

检测结果

结果判定(符合/不符合)

:---

:---------------

:---------------------------------------------------------------------------

:-----------------------------------------

:---------------------

1

性状

[例如：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。]

[与标准描述一致/具体描述实际观察到的性状]

符合

2

鉴别（薄层色谱法）

[例如：供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。]

供试品溶液主斑点位置及颜色与对照品溶液一致

符合

3

检查-酸碱度

[例如：pH值应为X.X～X.X]

[实测pH值]

符合

4

检查-有关物质

[例如：单个杂质不得过X.X%，总杂质不得过X.X%]

单个最大杂质：[数值]%；总杂质：[数值]%

符合

5

检查-干燥失重

[例如：减失重量不得过X.X%]

减失重量：[数值]%

符合

6

检查-微生物限度

[例如：细菌数不得过XXcfu/g；霉菌和酵母菌数不得过XXcfu/g；不得检出XX菌。]

细菌数：XXcfu/g；霉菌和酵母菌数：XXcfu/g；XX菌：未检出

符合

7

含量测定（按XX计）

[例如：本品含XX(CxHxOx)应为标示量的XX.XX%～XX.XX%]

标示量：[数值]%

符合

...

...

...

...

...

*

[其他特定项目]

[标准要求]

[检测结果]

[判定]

注：

*对于需要详细记录色谱图、光谱图或其他图谱的项目，应在报告后附相应图谱，并注明“详见附件X：XXX图谱”。

*对于微生物检查等结果，应注明培养条件、计数方法等关键信息。

*“结果判定”栏中，若不符合，应在备注中简述原因或差异。

2.1关键项目详细结果（如适用）

[对于某些关键项目或有特殊意义的检测结果，可在此处进行更详细的描述和数据呈现。例如：溶出度各时间点的溶出量、含量均匀度的详细计算结果、无菌检查的具体操作和观察记录等。]

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三、检测结论

综合上述各项检测结果，依据[再次明确检测依据，如《中国药典》2020年版X部及/或XX标准]，对委托单位送检的[产品名称]（批号：[批号]）的检测结论如下：

本品本次所检项目[全部符合规定/除XX项目不符合规定外，其余项目符合规定/不符合规定]。

[若有不符合项，可在此处简要说明：例如：其中“有关物质”项下总杂质检测结果为X.X%，超出标准规定的X.X%。]

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四、安全性评价（如适用）

[针对药品特性，对关键安全性指标进行总结性评价。例如：]

*本品无菌检查结果为阴性，符合无菌要求。

*热原/