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质量管理体系检查工具包

一、应用场景与对象

本工具包适用于组织在质量管理体系运行过程中的各类检查活动，核心场景包括：

内部审核：组织为验证质量管理体系符合性、有效性，定期开展的内部系统性检查，覆盖体系文件、过程执行、资源配置等全要素。

外部审核：应对客户审核、第三方认证机构审核（如ISO9001认证审核）或监管机构检查，保证满足外部相关方要求。

管理评审输入：为最高管理者评审体系适宜性、充分性和有效性提供客观依据，通过检查输出过程绩效、风险控制、改进需求等信息。

专项问题排查：针对特定过程（如生产过程、采购过程）、特定产品或客户投诉，开展的针对性检查，快速定位问题根源。

新项目/新体系启动前诊断：在新产品导入、新流程实施或体系换版前，评估现有体系对新场景的支撑能力，识别潜在风险。

二、系统化操作流程

（一）检查准备阶段

明确检查目的与范围

根据检查类型（内部审核/外部审核/专项检查等），确定核心目标（如“验证生产过程符合性”“排查客户投诉相关原因”）。

定义检查范围，包括涉及的部门（如生产部、采购部、质检部）、过程（如设计开发、供应链管理）、产品/区域（如系列产品、A车间）及时间范围（如202X年Q1）。

组建检查组并分配职责

指定检查组长（需具备体系审核经验及独立性），组员包括质量工程师、过程专家、技术骨干等，保证覆盖专业领域。

明确分工：组长负责整体策划与报告审核，组员负责具体条款/过程检查，记录员负责信息汇总与文档管理。

收集检查依据与资料

汇总检查依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规（如《产品质量法》）、客户标准、ISO9001:2015标准等。

获取背景资料，如近期内部审核报告、不符合项整改记录、客户投诉台账、过程绩效数据（如一次交验合格率）、目标达成情况等。

制定检查计划

内容包括：检查目的、范围、时间安排（具体到日/时段）、检查组成员、受检部门/人员、检查依据、检查内容（可参考体系条款或过程流程图）、检查方法（如文件审查、现场观察、员工访谈、数据追溯）。

提前5个工作日将检查计划发放至受检部门，确认时间冲突并调整，保证相关人员到场配合。

（二）检查实施阶段

首次会议

参与人员：检查组、受检部门负责人及相关接口人员、最高管理者（必要时）。

内容：重申检查目的、范围、流程及保密要求；确认检查计划及人员分工；明确受检部门需配合的事项（如提供资料、安排现场检查路线、协调访谈人员）。

现场检查与证据收集

文件审查：核对体系文件的适宜性、充分性（如程序文件是否覆盖关键过程）、有效性（如文件是否受控、版本现行）及记录完整性（如设备点检记录、培训记录是否按要求填写）。

示例：检查《生产过程控制程序》是否明确关键参数（如温度、压力）的监控要求，现场抽查10份生产记录，确认参数记录是否完整、超差处理是否符合规定。

现场观察：跟踪过程实际运行情况，与文件要求对比，识别执行偏差（如作业指导书未张贴、设备未按计划点检）。

示例：观察装配车间操作人员作业，发觉未按《装配作业指导书》要求使用扭矩扳手，且现场无扭矩校准记录。

人员访谈：随机抽取不同层级员工（操作工、班组长、部门负责人），知晓其对体系要求的理解程度（如“是否清楚本岗位质量职责？”“发觉不合格品如何处理？”）。

示例：访谈新入职操作工某，询问“培训考核不合格能否独立上岗？”，其回答“需重新培训考核通过后才能上岗”，符合《人力资源管理程序》要求。

数据追溯：通过系统（如ERP、MES）或记录追溯产品实现全过程，保证可追溯性（如原材料批次、生产过程参数、检验数据、交付记录）。

示例：抽取批号为202X0315的产品，追溯其原材料供应商（A公司）、进厂检验报告（编号：IQC-202X-0123）、生产过程关键参数记录（温度180±5℃，记录时间202X-03-1609:30）、出厂检验报告（编号：FQC-202X-0089）。

问题沟通与确认

检查过程中发觉不符合项或观察项时，及时与受检部门负责人沟通，确认事实准确性，避免误解。

对复杂问题，可补充检查证据（如增加记录抽查量、扩大观察范围），保证判定客观。

（三）报告编制与输出阶段

整理检查记录

记录员汇总各检查员记录，按“检查内容-发觉事实-证据-判定”分类整理，保证问题描述具体、可追溯（如“202X-03-1610:15，装配车间3号工位，操作工某装配零件时未使用扭矩扳手，与《装配作业指导书》第3.2条‘扭矩值25±2N·m，使用扭矩扳手校验’要求不符，现场无相关偏离记录”）。

编写检查报告

报告结构包括：

概述（检查目的、范围、时间、依据、人员）；

检查过程简述（首次会议、现场检查、沟通确认情况）；

检查结果（符合项、不符合项、观察项）；

体系运行评价（总体符合性、有效性、典型优势、改进方向）；

结论（是否推荐