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医疗器械产品分类目录(行业指南)

医疗器械产品分类是医疗器械监管体系的核心基础，其目的是通过科学评估产品风险程度，实施差异化监管策略，既保障公众用械安全，又优化资源配置。我国医疗器械分类遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等法规要求，以产品风险程度为根本依据，结合预期用途、结构特征、使用方式等要素综合判定，最终将产品划分为第一类、第二类和第三类，对应不同的管理强度。

一、分类核心原则与判定要素

医疗器械分类的核心逻辑是“风险越高，监管越严”。风险程度主要由产品使用过程中可能对人体造成伤害的可能性及伤害程度决定，具体通过以下要素综合评估：

1.预期用途：产品用于疾病预防、