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2025年药品管理与法规考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品实行全程追溯制度，追溯制度的核心数据文件是（）。

A.药品说明书

B.药品质量标准

C.药品追溯码

D.药品批准文号

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面合同，并于委托生产行为发生之日起（）内向省级药监部门报告。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

答案：C

3.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可在关键性临床试验前与药审中心召开（）。

A.Ⅰ类会议

B.Ⅱ类会议

C.Ⅲ类会议

D.Ⅳ类会议

答案：B

4.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业常温库相对湿度应保持在（）。

A.30%～60%

B.35%～70%

C.35%～75%

D.40%～75%

答案：C

5.医疗机构配制制剂，须取得《医疗机构制剂许可证》，其有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：C

6.2025版《中国药典》规定，用于注射剂生产的工艺用水为（）。

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

答案：C

7.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，上市许可持有人应在获知死亡病例之日起（）内完成调查报告并提交。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

8.国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（）不得通过网络销售。

A.抗生素

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.中药饮片

答案：C

9.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自召回决定作出之日起（）内通知到有关经营企业、使用单位。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

10.药品注册分类中，化学药品5.1类指的是（）。

A.境外已上市、境内未上市的化学药品

B.改良型新药

C.仿制药

D.境内申请人仿制境外已上市原研药

答案：A

11.2025年起，国家药监局对药品说明书和标签实施电子化管理，上市许可持有人应在药品再注册前完成说明书“电子标签”备案，备案平台为（）。

A.国家药监局网上办事大厅

B.药审中心申请人之窗

C.国家药品智慧监管平台

D.国家药监局药品业务应用系统

答案：C

12.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品生产企业进行飞行检查，检查组到达企业后应出示（）。

A.检查方案

B.检查员证和检查通知书

C.执法证和抽样单

D.检查记录表

答案：B

13.药品批发企业储存疫苗的冷库应配备（）套独立制冷系统，以保证故障切换。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

14.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医疗机构完成约定采购量后，超出部分由医疗机构自主采购，其价格不得高于（）。

A.中选价

B.全国最低价

C.省级平台挂网价

D.医保支付标准

答案：A

15.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，仿制药申请人提交专利声明的类别不包括（）。

A.Ⅰ类：无专利

B.Ⅱ类：专利已到期

C.Ⅲ类：专利无效

D.Ⅳ类：不侵权

答案：C

16.2025年新版《药品注册核查要点》强调，对临床试验用药品的留样数量应不少于（）倍全检量。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

17.药品上市许可持有人应当每年对药品进行风险获益评估，形成年度报告，并于每年（）前提交药审中心。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

18.根据《药品网络销售禁止清单（2025版）》，含（）的复方口服制剂不得网络零售。

A.对乙酰氨基酚

B.右美沙芬

C.维生素C

D.氯雷他定

答案：B

19.药品生产企业变更生产地址，属于（）变更，需报药审中心批准。

A.微小

B.