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2026年药品进口管理办法题含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据《2026年药品进口管理办法》，以下哪种情况不属于药品进口的法定审批范围？

A.医疗用毒性药品

B.国家特殊管理的麻醉药品

C.未经注册的境外生物制品

D.具有自主知识产权的国产创新药

2.2026年管理办法规定，进口药品的境外生产场地需满足的条件不包括：

A.具有药品生产质量管理规范（GMP）认证

B.通过国际药品监管机构（如FDA、EMA）的官方检查

C.拥有完善的追溯系统

D.允许中国监管机构进行不提前通知的飞行检查

3.进口药品注册申请的有效期从何时起计算？

A.提交申请之日起

B.审批决定作出之日起

C.药品实际进口之日起

D.药品完成临床试验之日起

4.2026年管理办法对进口药品的标签和说明书有何特殊要求？

A.仅需提供英文版本

B.必须附有中文翻译件，并与原版一致

C.可采用图文并茂形式，无需严格格式

D.无需标注生产批号和有效期

5.进口药品的代理机构需具备什么资质？

A.医药行业从业经验

B.具备《药品经营许可证》和《进口药品代理经营备案证明》

C.拥有至少3名执业药师

D.营业额不低于500万元

6.以下哪种进口药品可豁免临床前研究数据？

A.处方药

B.非处方药

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

7.进口药品的境外生产企业需定期提交哪些信息？

A.生产报告和财务报表

B.质量控制报告和变更注册信息

C.员工培训记录和设备维护记录

D.市场销售数据和客户投诉记录

8.进口药品的注册检验费用由谁承担？

A.进口企业

B.国家药品监督管理局

C.检验机构

D.医药行业协会

9.2026年管理办法对进口药品的稳定性考察有何要求？

A.仅需进行室温下的稳定性试验

B.需在常温、高温、低温条件下进行

C.每年必须重复一次稳定性试验

D.无需提供稳定性数据

10.进口药品的标签颜色有何规定？

A.必须使用红色

B.必须使用蓝色

C.可根据企业品牌选择颜色

D.无需特定颜色，但需符合药品类别要求

二、多选题（每题3分，共10题）

1.根据《2026年药品进口管理办法》，进口药品需满足哪些条件？

A.通过目标市场的注册审批

B.具有完整的生产和质量控制体系

C.通过第三方机构的独立审计

D.符合中国药典标准

2.进口药品的境外生产企业需提交哪些文件？

A.生产许可证和GMP证书

B.质量体系文件和风险评估报告

C.临床试验报告和上市后研究数据

D.药品包装和标签设计文件

3.进口药品的变更注册包括哪些内容？

A.生产工艺的变更

B.原料药的变更

C.适应症的变更

D.包装规格的变更

4.进口药品的注册检验有哪些类型？

A.原料药检验

B.成品药检验

C.耐用器械检验

D.生物等效性检验

5.进口药品的进口记录需保存多久？

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

6.进口药品的境外生产企业需接受哪些类型的检查？

A.GMP检查

B.质量体系检查

C.临床试验检查

D.生产现场检查

7.进口药品的标签需包含哪些信息？

A.药品名称和规格

B.生产批号和有效期

C.适应症和用法用量

D.药品批准文号

8.进口药品的注册申请需提交哪些资料？

A.上市许可申请表

B.生产工艺和质量标准

C.临床试验报告和上市后研究数据

D.境外生产场地证明

9.进口药品的境外生产企业需建立哪些制度？

A.质量管理体系

B.变更控制制度

C.风险评估制度

D.不合格品处理制度

10.进口药品的进口审批流程包括哪些环节？

A.提交申请

B.审查

C.检验

D.批准

三、判断题（每题2分，共10题）

1.根据《2026年药品进口管理办法》，所有进口药品都必须进行临床前研究。（×）

2.进口药品的境外生产企业需每年提交一次生产报告。（√）

3.进口药品的标签必须使用中文，无需提供英文翻译。（×）

4.进口药品的注册检验费用由检验机构承担。（×）

5.进口药品的境外生产企业需通过FDA的GMP认证。（×）

6.进口药品的变更注册无需经过审批。（×）

7.进口药品的进口记录需保存5年。（√）

8.进口药品的境外生产企业需接受不提前通知的飞行检查。（√）

9.进口药品的标签颜色必须与国产药品一致。（×）

10.进口药品的注册申请需由境外生产企业直接提交。（×）

答案与解析

单选题答案与解析

1.C未经注册的境外生物制品不属于药品进口的法定审批范围，需经过严格的临床试验和注册程序。

2.C完善的追溯系统属于药品质