《医院实验室样本全流程质量管控规程》.docxVIP

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CCS

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FORMTEXTC05

FORMTEXT西安市质量与标准化协会团体标准

T/FORMTEXTXZBXFORMTEXT0182—FORMTEXT2026

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FORMTEXT医院实验室样本全流程质量管控规程

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FORMTEXT2026-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2026-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT西安市质量与标准化协会??发布

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目次

TOC\o1-1\h前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 3

5职责分工与能力要求 6

6检验前质量控制 9

7检验中质量控制 13

8检验后质量控制 16

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由西安市质量与标准化协会提出并归口。

本文件起草单位：大连医科大学附属第二医院。

本文件主要起草人：刘颖超。

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引言

医院实验室承担临床检验、病原学检测、免疫与分子诊断、病理相关检测及科研检测等多类任务，其检测结果直接服务于疾病诊断、治疗决策、预后评估、感染防控与公共卫生应急处置。样本作为检验活动的基础载体，其质量决定检测结果的可靠性与可比性。大量质量事件与不符合项分析表明，样本问题主要集中在检验前阶段，但其影响贯穿检验中与检验后全过程，常见风险包括身份识别错误、采集容器或抗凝剂选择不当、采集量不足或污染、运输温控失效、接收与分拣差错、前处理不规范、保存条件偏离、超时检测、信息录入与条码管理错误、结果与样本不一致、留样与处置不合规等。这些问题可能导致结果偏倚、重复采样、延误诊疗、增加医疗成本，严重时可引发医疗安全事件、院内感染风险与实验室生物安全风险。

随着分级诊疗推进、检验项目复杂化、检测平台自动化与信息化程度提升，以及院内外样本流转日益频繁，样本全流程质量管控的系统性要求显著增强。一方面，样本链路呈现多岗位、多环节、多系统协同特征，任何单点控制不足都可能在链路放大为系统性风险；另一方面，检验医学对溯源能力、时效性、数据一致性与合规性要求不断提高，需要通过制度化、标准化的过程控制建立可追溯、可审核、可持续改进的质量管理体系。

本文件面向医院实验室样本从申请开单到最终处置的全生命周期，提出全过程质量管控要求，强调以风险识别为导向、以关键控制点为抓手、以信息化追溯为支撑、以质量指标监测为闭环的管理思路。本文件将样本流程划分为检验前、检验中、检验后三个阶段，并进一步细化为医嘱与项目申请、患者身份核对与知情告知、采集准备与采集操作、容器与标签管理、交接与运输、接收与拒收、分拣与前处理、检测与复核、结果审核与报告、危急值管理、留样保存、退样与复检、样本废弃与生物安全处置、记录归档与持续改进等环节，明确各环节的质量要求、岗位职责、记录要求与异常处置原则，旨在降低样本相关差错，提升检验结果可靠性，保障患者安全与实验室运行安全。

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医院实