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2026年药品质量事故处理和报告管理制度范文

一、总则

（一）目的

为有效应对2026年可能发生的药品质量事故，规范事故处理和报告流程，最大限度减少事故造成的危害，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位在药品研发、生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告工作。

（三）基本原则

1.快速反应原则：一旦发生药品质量事故，应立即启动相应的应急响应机制，迅速采取措施，控制事故发展。

2.科学处置原则：依据科学的方法和技术，对药品质量事故进行调查、分析和处理，确保处理结果的准确性和可靠性。

3.信息畅通原则：建立健全信息报告和沟通机制，确保事故信息及时、准确地传递，为决策提供依据。

4.责任明确原则：明确各部门和人员在药品质量事故处理和报告中的职责，做到责任到人，确保各项工作落实到位。

二、药品质量事故的定义和分类

（一）定义

药品质量事故是指由于药品质量不符合法定标准、规定要求或存在安全隐患，导致或可能导致人体健康受到损害的事件。

（二）分类

根据药品质量事故的严重程度和影响范围，将其分为以下四类：

1.特别重大药品质量事故（Ⅰ级）：指造成特别严重人身伤亡或者重大财产损失，严重影响公众健康和社会稳定的药品质量事故。例如，药品中含有严重危害人体健康的有毒有害物质，导致大量患者出现严重不良反应甚至死亡等情况。

2.重大药品质量事故（Ⅱ级）：指造成严重人身伤亡或者较大财产损失，对公众健康和社会秩序产生较大影响的药品质量事故。如药品存在严重质量缺陷，导致一定数量患者出现严重不良反应或对用药安全造成重大威胁。

3.较大药品质量事故（Ⅲ级）：指造成一定人身伤亡或者一定财产损失，对公众健康和社会秩序产生一定影响的药品质量事故。像药品质量不符合标准要求，导致部分患者出现不良反应。

4.一般药品质量事故（Ⅳ级）：指造成较轻人身伤亡或者较小财产损失，对公众健康和社会秩序影响较小的药品质量事故。例如，药品外观、包装等存在轻微瑕疵，但不影响药品内在质量和安全性。

三、组织机构和职责

（一）应急指挥中心

成立药品质量事故应急指挥中心，由单位主要负责人任总指挥，分管负责人任副总指挥，成员包括质量、生产、研发、销售、采购等相关部门负责人。应急指挥中心的主要职责是：

1.负责全面领导和指挥药品质量事故的处理工作，制定应急处理方案和措施。

2.协调各部门之间的工作，确保应急处理工作的顺利进行。

3.及时向有关政府部门报告事故情况，接受上级的指导和监督。

4.决定启动和终止应急响应，发布相关指令和信息。

（二）各部门职责

1.质量部门

负责对药品质量事故进行调查、分析和评估，确定事故的性质、原因和责任。制定并实施质量整改措施，监督整改工作的落实。提供药品质量方面的技术支持和咨询。

2.生产部门

配合质量部门进行事故调查，提供生产过程的相关信息和资料。按照应急指挥中心的要求，立即停止可能存在质量问题药品的生产，对已生产的药品进行封存和处理。开展生产环节的自查自纠，找出可能导致事故发生的原因并进行整改。

3.研发部门

协助质量部门分析药品质量问题可能与研发环节的关联，提供药品研发过程的相关数据和资料。参与制定质量改进方案，从研发角度提出解决问题的建议和措施。

4.销售部门

及时了解药品销售情况，收集和反馈市场上关于药品质量问题的信息。按照应急指挥中心的要求，立即停止销售可能存在质量问题的药品，召回已销售的药品。与客户沟通，做好解释和安抚工作，减少事故对企业声誉的影响。

5.采购部门

提供药品原材料、包装材料等采购的相关信息和资料，协助质量部门排查可能因采购环节导致的质量问题。对供应商进行评估和管理，必要时采取更换供应商等措施。

6.其他部门

按照应急指挥中心的统一安排，积极配合其他部门开展工作，提供必要的支持和保障。

四、药品质量事故的报告

（一）报告程序

1.第一时间报告：药品质量事故发生后，发现人员应立即向本部门负责人报告。部门负责人接到报告后，应在15分钟内向应急指挥中心报告。

2.初步报告：应急指挥中心在接到报告后，应在30分钟内向上级主管部门和当地药品监督管理部门进行初步报告。初步报告内容包括事故发生的时间、地点、简要经过、可能造成的影响等。

3.详细报告：在事故调查过程中，应急指挥中心应及时向上级主管部门和当地药品监督管理部门提交详细报告。详细报告内容应包括事故的基本情况、调查进展、原因分析、处理措施等。事故调查结束后，应提交最终报告。

（二）报告方式

报告方式可采用电话、传真、电子邮件等方式，确保信息及时、准确传递。在紧急情况下，可先通过电话报告，随后再以书面形式补充报告。

（三）报告内容要求

报告内容应真