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2026年医疗器械不良事件报告制度范文

一、总则

（一）目的

为加强医疗器械不良事件监测与报告管理，及时、有效控制医疗器械风险，保障公众用械安全，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本医疗器械不良事件报告制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所涉及的医疗器械采购、使用、管理等各环节的不良事件报告工作。涵盖从医疗器械的进货验收、储存保管、临床使用到售后反馈等整个生命周期。

（三）定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括医疗器械在使用过程中出现的故障、性能下降、副作用、意外事件等情况。

二、组织与职责

（一）组织架构

成立医疗器械不良事件监测与报告小组，由单位负责人担任组长，成员包括医疗器械管理部门负责人、临床科室负责人、质量控制人员等。小组负责统筹协调本单位的医疗器械不良事件监测与报告工作。

（二）职责分工

1.单位负责人：全面负责医疗器械不良事件监测与报告工作的领导和决策，提供必要的资源支持，确保报告制度的有效实施。

2.医疗器械管理部门

负责建立和完善医疗器械不良事件监测与报告的工作流程和管理制度。

收集、整理、分析本单位的医疗器械不良事件信息，及时向相关部门报告。

对医疗器械供应商进行监督和管理，要求供应商配合开展不良事件调查和处理。

组织开展医疗器械不良事件监测与报告的培训工作。

3.临床科室

负责在日常医疗活动中及时发现和记录医疗器械不良事件。

对发生的医疗器械不良事件进行初步调查和分析，填写相关报告表格。

配合医疗器械管理部门和相关机构开展不良事件的调查和处理工作。

4.质量控制人员

对医疗器械的质量进行监督和检查，及时发现潜在的质量问题。

参与医疗器械不良事件的调查和分析，提供专业的技术支持。

对医疗器械的使用和维护情况进行评估，提出改进建议。

三、报告流程

（一）事件发现与记录

1.临床科室医护人员在使用医疗器械过程中，如发现医疗器械出现故障、性能异常、患者出现不良反应等情况，应立即停止使用该医疗器械，并对事件发生的时间、地点、患者基本信息、医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、使用情况等进行详细记录。

2.对于可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在发现后立即向科室负责人报告。科室负责人应及时组织人员进行初步调查和处理，并在1小时内报告给医疗器械管理部门。

（二）初步评估与报告

1.医疗器械管理部门在接到临床科室报告后，应立即组织质量控制人员和相关专家对事件进行初步评估。评估内容包括事件的严重程度、可能的原因、对患者的影响等。

2.根据初步评估结果，如判断为一般医疗器械不良事件，应在24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并报送至所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。如判断为严重医疗器械不良事件，应在12小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并报送至所在地的医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄报上级主管部门。

（三）深入调查与报告

1.对于严重医疗器械不良事件，医疗器械管理部门应组织相关人员进行深入调查。调查内容包括医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护等各个环节，查找事件发生的根本原因。

2.在深入调查结束后，应在7个工作日内撰写《医疗器械不良事件调查报告》，详细说明事件的经过、调查结果、处理措施和改进建议等，并报送至所在地的医疗器械不良事件监测技术机构和上级主管部门。

（四）后续跟踪与报告

1.医疗器械管理部门应对医疗器械不良事件的处理情况进行跟踪和评估。如采取了召回、更换、维修等措施，应及时记录处理结果，并在处理结束后15个工作日内将处理情况报告给所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。

2.对于持续存在或反复发生的医疗器械不良事件，应及时分析原因，采取有效的改进措施，并定期向相关部门报告改进情况。

四、报告内容与要求

（一）报告表格填写要求

1.《医疗器械不良事件报告表》应按照国家相关规定和要求填写，内容应真实、准确、完整。报告表应包括患者基本信息、医疗器械信息、事件描述、事件后果、采取的措施等内容。

2.填写报告表时，应使用规范的医学术语和医疗器械名称，确保信息的准确性和可读性。对于事件描述部分，应详细说明事件发生的经过、症状表现、处理过程等。

（二）调查报告撰写要求

1.《医疗器械不良事件调查报告》应包括事件概述、调查目的、调查方法、调查结果、原因分析、处理措施、改进建议等内容。报告应条理清晰、逻辑严谨、数据准确。

2.在原因分析部分，应从医疗器械的设计、制造、使用、维护等多个方面进行全面分析，找出事件发生的根本原因。在处理措施部分，应明确采取的具体措施和实施情况。在改进建议部分，应针对事件发生的原因提出切实可行的改进措施和建议。

（三）报告的审核与批