2026年医院临床研究项目管理试题含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医院临床研究项目管理试题含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

要求：请根据题意选择最符合选项。

1.在医院临床研究项目管理中，以下哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心原则？

A.知情同意

B.数据完整性

C.研究伦理审查

D.研究人员利益最大化

2.某医院开展一项多中心临床试验，涉及5家分中心。若需确保数据同步性，最适合采用哪种项目管理工具？

A.MicrosoftExcel

B.REDCap

C.SPSS统计软件

D.Slack即时通讯工具

3.医院临床研究中，研究者发起的干预措施必须经过以下哪个环节的批准？

A.科研处

B.医院伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.病例管理中心

4.在临床研究项目预算编制中，哪项费用通常不计入直接成本？

A.研究人员劳务费

B.医疗设备折旧

C.受试者交通补贴

D.办公室租赁费用

5.医院临床研究项目中，若受试者因研究药物出现不良反应，研究者应立即向以下哪个机构报告？

A.医院质量管理办公室

B.国家药品监督管理局

C.项目资助机构

D.受试者家属

6.以下哪项不属于临床研究项目风险管理的关键步骤？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险奖励

7.在医院内部，临床研究项目的伦理审查通常由哪个部门负责？

A.医务处

B.科研管理部门

C.医院伦理委员会

D.财务处

8.若临床研究项目需跨省开展，以下哪项文件必须提前准备？

A.医院内部审批函

B.国家卫健委备案证明

C.分中心合作协议

D.研究经费预算表

9.在临床研究数据收集过程中，以下哪种情况属于数据缺失？

A.受试者主动退出研究

B.研究者误填数据

C.受试者失访

D.数据录入时系统故障

10.医院临床研究项目结束后，以下哪项文件必须归档保存？

A.研究进度报告

B.研究经费决算表

C.研究伦理审查意见

D.研究人员绩效考核表

二、多选题（共5题，每题3分）

要求：请根据题意选择所有符合选项。

11.医院临床研究项目管理中，以下哪些属于常见的研究伦理问题？

A.受试者知情同意不充分

B.数据真实性不足

C.研究利益分配不均

D.研究方案设计缺陷

12.临床研究项目预算编制时，以下哪些费用属于间接成本？

A.项目负责人劳务费

B.办公室水电费

C.设备租赁费

D.数据管理费

13.在多中心临床研究中，以下哪些环节需要加强协调？

A.研究方案执行

B.数据收集标准

C.受试者招募

D.伦理审查流程

14.医院临床研究项目风险管理中，以下哪些属于风险控制措施？

A.制定应急预案

B.加强人员培训

C.优化研究流程

D.减少研究经费

15.临床研究项目结束后，以下哪些文件属于归档范围？

A.研究总结报告

B.研究伦理审查记录

C.研究经费使用明细

D.受试者知情同意书

三、判断题（共10题，每题1分）

要求：请根据题意判断正误。

16.医院临床研究项目必须由项目负责人全程负责，不得委托他人。

17.临床研究项目的伦理审查仅适用于药物试验，不适用于非药物研究。

18.医院内部科研管理部门负责临床研究项目的经费管理。

19.若临床研究项目涉及跨省受试者，必须获得当地卫健委批准。

20.临床研究数据缺失会影响研究结果的可靠性。

21.医院伦理委员会的审查意见具有最终决定权。

22.临床研究项目预算编制时，可适当提高预期费用以预留空间。

23.多中心临床研究的数据一致性主要通过随机化控制。

24.医院临床研究项目的风险管理仅关注技术风险，不涉及伦理风险。

25.临床研究项目结束后，所有文件必须数字化存档。

四、简答题（共5题，每题5分）

要求：请根据题意简要回答。

26.简述医院临床研究项目伦理审查的主要流程。

27.解释多中心临床研究项目管理的难点及应对措施。

28.列举医院临床研究项目预算编制时需考虑的主要因素。

29.描述临床研究项目中数据质量控制的关键方法。

30.说明医院内部如何进行临床研究项目的风险管理。

五、论述题（共2题，每题10分）

要求：请根据题意深入分析并系统回答。

31.结合实际案例，分析医院临床研究项目管理中常见的伦理问题及改进措施。

32.阐述医院如何优化临床研究项目预算管理，提高资金使用效率。

答案与解析

一、单选题答案

1.D

解析：GCP的核心原则包括知情同意、数据完整性、伦理审查等，但“研究人员利益最大化”不属于其中。

2.B

解析：REDCap是一款专为临床研究设计的数据管理工具，支持多中心数据同步和标准化。

3.B

解析：研究者发起的干预