医药领域反商业贿赂合规建设指南DB50T 1917-2025.docxVIP

ICS03.100.01

CCSA02

50

重庆市地方标准

DB50/T1917—2025

医药领域反商业贿赂合规建设指南

2025-12-19发布2026-03-19实施

重庆市市场监督管理局发布

I

DB50/T1917—2025

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体原则 1

5组织体系 1

5.1合规管理组织体系图 2

5.2合规管理委员会 2

5.3合规管理负责人 2

5.4合规牵头部门 3

5.5业务及职能部门 3

5.6审计、法律、内控等部门 3

6制度体系 3

6.1审查 4

6.2培训 4

6.3风险预警 4

6.4咨询 4

6.5汇报 4

6.6评估 5

6.7举报 5

6.8问责 5

7风险识别与处置 5

7.1风险识别 5

7.2风险处置 6

8运行保障 6

8.1合规评价考核 6

8.2合规队伍建设 7

8.3合规文化建设 7

8.4合规管理信息化建设 7

附录A（资料性）医药领域商业贿赂风险和风险管控中需重点关注的因素 8

DB50/T1917—2025

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由重庆葵海数字科技有限公司提出。

本文件由重庆市市场监督管理局归口并组织实施。

本文件起草单位：重庆大学、重庆葵海数字科技有限公司、重庆市质量和标准化研究院、领军（重庆）企业管理研究院有限公司。

本文件主要起草人：唐绍均、王爝、龚庆、曲鸿瑞、周斌、汤维新、杨洋、尚云飞、张慕、朱洪艳、刘媛媛、何沁霖。

DB50/T1917—2025

1

医药领域反商业贿赂合规建设指南

1范围

本文件提供了医药领域（指医药企业、医疗卫生机构）在开展反商业贿赂合规建设时需建立的总体原则、组织体系、制度体系、风险识别与处置、运行保障等内容的指导和建议。

本文件适用于医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规建设工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35770合规管理体系要求及使用指南

3术语和定义

GB/T35770界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医药企业pharmaceuticalenterprises

从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等。

3.2

医疗卫生机构healthcareandmedicalinstitution

具有医疗、预防、保健、医学教育和科研功能的单位或机构。

[来源：GB/T30240.7—2017,3.1]3.3

商业贿赂commercialbribe

采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

4总体原则

医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规建设工作遵循权责清晰、协同联动、务实高效、全面覆盖原则，确保本项工作能够实现高标准推进与高质量落实。

5组织体系

2

DB50/T1917—2025

5.1合规管理组织体系图

合规管理组织体系以反商业贿赂合规管理委员会(以下简称合规管理委员会)为领导机构，通过反商业贿赂合规管理负责人(以下简称合规管理负责人)统筹推进三道防线建设：以业务及职能部门承担合规执行主体责任的第一道防线，以反商业贿赂合规管理牵头部门(以下简称合规牵头部门)实施专业管控的第二道防线，以审计、法律、内控等部门履行独立监督职责的第三道防线，形成分级负责、协同联动的反商业贿赂合规管理体系。