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中药油剂工岗位合规化操作规程

文件名称：中药油剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药油剂生产过程中的操作，旨在确保中药油剂生产过程的合规性，保障产品质量，防止污染，保障员工安全。规程包括原料处理、生产过程、质量检验、储存运输等环节，旨在规范操作流程，提高生产效率，确保中药油剂的安全性和有效性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的工作服、防护手套、防护眼镜、口罩等劳动防护用品，以确保在操作过程中免受化学药品和机械伤害。

2.设备检查：生产前应对生产设备进行彻底检查，确保所有设备运行正常，无损坏或泄漏现象。特别是提取设备、混合设备、灌装设备等关键设备，需在操作前进行空载试运行，确认无异常。

3.环境要求：

a.操作场所应保持整洁，地面干燥，通风良好，避免潮湿和阳光直射。

b.确保操作区域内无易燃、易爆物品，远离火源和热源。

c.操作区域应设置明显的警示标志，提醒操作人员注意安全。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合国家标准，无变质、污染等现象。按照配方准确称量原料，放置在指定区域，避免交叉污染。

5.工艺文件：熟悉并掌握本岗位的工艺文件，了解操作流程、注意事项及质量标准。

6.培训与考核：新员工在上岗前需接受专业培训，考核合格后方可独立操作。在操作过程中，如遇特殊情况或工艺调整，应及时向上级汇报，并按新规定执行。

7.应急预案：熟悉应急预案，掌握应急处理流程，确保在发生意外时能够迅速、有效地处置。

三、操作步骤

1.原料提取：将药材按配方要求称量，加入提取设备，加入适量溶剂，启动设备进行提取。关键点：控制提取温度和时间，确保有效成分充分提取。

2.混合：提取液过滤后，按照配方加入其他辅料，使用混合设备进行充分混合。关键点：确保混合均匀，避免分层或沉淀。

3.灌装：将混合好的油剂倒入灌装设备，按照规定量进行灌装。关键点：控制灌装速度，避免气泡产生。

4.封口：灌装完成后，使用封口机对瓶口进行封口处理。关键点：确保封口严密，防止泄露。

5.质量检验：对灌装好的油剂进行外观、含量、微生物等项目的检验。关键点：严格按照检验标准进行，确保产品质量。

6.标签贴附：检验合格后，在瓶身上贴上标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。关键点：标签信息准确无误，粘贴牢固。

7.包装：将贴好标签的油剂装入指定的包装材料中，进行包装。关键点：包装材料符合要求，避免污染。

8.储存：将包装好的油剂放置在规定的储存区域，保持通风、干燥，避免阳光直射。关键点：储存环境符合要求，定期检查库存。

9.运输：根据客户要求，安排合适的运输方式，确保油剂在运输过程中不受损害。关键点：选择合适的运输工具，避免剧烈震动和高温。

10.记录：操作过程中，详细记录原料用量、设备运行参数、检验结果等，以便追溯和改进。关键点：记录完整、准确。

四、设备状态

1.设备良好状态：

a.设备运行平稳，无异常噪音和震动。

b.各个部件连接牢固，无松动现象。

c.传动部件润滑良好，无干磨现象。

d.电气系统工作正常，无故障报警。

e.控制系统响应迅速，参数设置准确。

f.液压系统压力稳定，无泄漏。

g.真空度或温度控制准确，符合工艺要求。

h.安全防护装置齐全有效，无缺失。

2.设备异常状态：

a.设备出现异常噪音或震动，可能存在部件松动或损坏。

b.传动部件出现干磨，可能需要润滑或更换。

c.电气系统出现故障报警，需立即检查并修复。

d.控制系统反应迟缓或错误，需重新校准或更换传感器。

e.液压系统压力波动大或泄漏，需检查液压系统。

f.真空度或温度控制不稳定，可能存在控制系统或传感器问题。

g.安全防护装置失效，需立即停机检查并修复。

h.设备出现泄漏，需立即关闭设备，更换损坏的密封件。

在设备出现异常状态时，操作人员应立即停止操作，隔离设备，防止事故扩大，并通知维修人员进行检查和维修。同时，应记录设备异常情况，以便后续分析和改进。确保设备始终处于良好状态，是保证生产安全和产品质量的关键。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期对设备进行功能测试，包括启动、停止、运行速度、温度控制等。

b.使用标准样品进行产品质量检测，包括外观、含量、微生物指标等。

c.对环境参数进行监控，如温度、湿度、压力等，确保符合生产要求。

d.对设备关键部件进行定期检查，如轴承、传动带、密封件等。

2.调整程序：

a.根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整温度控制设定、优化运行参数等。