产前筛查知情同意书保存制度.docx

产前筛查知情同意书保存制度

一、保存范围及内容规范

（一）核心保存对象界定

本制度所指产前筛查知情同意书保存对象，特指医疗机构在开展产前筛查服务过程中，由孕妇（或其法定代理人）签署的书面知情同意文件及相关衍生记录。具体包括：

1.原始签署文件：孕妇本人或授权代理人签署的纸质版知情同意书原件，须包含完整的签署要素，包括但不限于孕妇姓名、年龄、孕周、身份证号（或其他有效身份标识）、筛查项目名称（如血清学筛查、无创DNA检测等）、筛查目的与意义、可能存在的风险（如假阳性/假阴性结果、检测局限性）、替代方案（如直接进行产前诊断）、患者权利（包括拒绝筛查的权利及可能后果）、签署日期、孕妇/代理人手写签