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2025年超药品说明书用药知情同意书

患者姓名________性别________年龄________病历号________联系方式________诊断情况：经________科室________医师（职称________）诊断，您目前患有________（主要诊断），同时合并________（次要诊断）。根据您的临床表现（________症状持续________个月/天，体征包括________）、实验室检查结果（________指标异常，具体数值________）及影像学检查（________检查提示________），结合________（基因检测/病理分型/生物标志物检测结果），临床评估认为您的病情具有________（特殊性/复杂性/难治性），表现为________（例如：标准治疗方案疗效不佳/存在禁忌症/病情进展迅速等具体情况）。

药品信息：拟使用药品通用名称为________，商品名称________，生产厂家为________，药品批准文号________，药品规格为________（剂型________，每单位含药量________）。该药品在国家药品监督管理局批准的说明书中载明的适应症为________（详细列出说明书适应症，包括疾病分期、人群限制等），用法用量为________（给药途径、频次、剂量、疗程），禁忌症包括________，不良反应主要为________。

超说明书用药具体方案：针对您的病情，经科室病例讨论（参与医师________名，职称构成________）及________（院级药事管理与药物治疗学委员会/伦理委员会）备案（备案编号________），拟采用超说明书用药方案，具体如下：给药途径为________（与说明书差异：说明书途径为________，拟用途径为________），单次剂量________（说明书剂量为________，拟用剂量为________，调整依据为________），给药频次为________（说明书频次为________，拟用频次为________），疗程为________（说明书疗程为________，拟用疗程为________，根据________指标动态调整），联合用药情况________（如有，列出联用药品名称、剂量及依据），用药前需完成________（基线检查项目，如肝肾功能、心电图等），用药期间监测指标包括________（具体项目、频次、警戒值）。

超说明书用药依据：该用药方案符合《超药品说明书用药管理办法（________年版）》第________条规定，具备以下循证医学证据支持：1.国内外权威指南：《________疾病诊疗指南（________年版）》明确推荐该药品用于________患者（引用具体章节及推荐级别，如IA类证据）；2.高级别临床研究：________（期刊名称）________年发表的________（研究名称），为多中心、随机对照试验，纳入________例患者，试验组采用本方案治疗，主要终点________（指标）达到________（结果），较对照组________（差异及统计学意义），不良反应发生率________（数值）；3.专家共识：《________领域超说明书用药专家共识（________年）》指出，在________情况下，该用法的获益-风险比可接受（引用具体推荐内容）；4.药品特性支持：该药品的________（剂型特性/药代动力学特点，如组织分布浓度、半衰期）为超说明书途径/剂量提供可行性，________（体外研究/动物实验）显示________（具体结果）。

潜在获益分析：基于您的病情特点（________）及上述循证依据，该治疗方案可能为您带来的临床获益包括：1.疾病控制：预计________（症状缓解率/病灶缩小率）可达________（百分比），例如________（具体症状如疼痛评分降低________分、呼吸困难改善________级）；2.预后改善：可能延长________（无进展生存期/总生存期）________（时间），降低________（并发症发生率/复发风险）________（百分比）；3.生活质量提升：通过________（机制）改善________（生活质量评分量表名称）评分________（具体数值），减少________（治疗相关负担，如住院次数、用药频率）。上述获益基于同类患者的临床数据，个体差异可能导致实际效果不同。

潜在风险及应对措施：尽管采取了风险控制措施，该方案仍可能存在以下风险（基于药品说明书、文献报道及临床经验总结）：

1.常见不良反应（发生率1%）：消化系统可能出现________（症状），发生率________%，处理措施包括